重庆医学
重慶醫學
중경의학
CHONGQING MEDICAL JOURNAL
2009年
19期
2395-2397
,共3页
阳苹%周爱娥%张莉萍%陈宏础
暘蘋%週愛娥%張莉萍%陳宏礎
양평%주애아%장리평%진굉출
甲胎蛋白%癌胚抗原%总前列腺特异性抗原%游离前列腺特异性抗原%铁蛋白%性能验证
甲胎蛋白%癌胚抗原%總前列腺特異性抗原%遊離前列腺特異性抗原%鐵蛋白%性能驗證
갑태단백%암배항원%총전렬선특이성항원%유리전렬선특이성항원%철단백%성능험증
目的 按ISO15189要求验证新检测系统--罗氏电化学分析系统的分析性能.方法 对甲胎蛋白(AFP),癌胚抗原(CEA),总前列腺特异性抗原(TPSA),游离前列腺特异性抗原(FPSA),铁蛋白(FERR)5个检测系统的精密度、正确度、分析测量范围和参考区间,TPSA和FPSA功能灵敏度进行验证,并对2个测量池分别选取1个指标进行携带污染实验.结果 部分项目批内或批间变异系数(CV)大于厂家说明书提供的精密度参数,但满足肿瘤标志物临床应用的指导原则中对精密度的基本要求;对配套定值血清测定值与靶值之间的差异无统计学意义,分析测量范围与厂家提供范围一致;携带污染小.结论 检测系统的基本性能与厂家提供的资料一致,也符合肿瘤标志物临床应用指导原则的要求,可将经过评价的检测系统用于常规工作.
目的 按ISO15189要求驗證新檢測繫統--囉氏電化學分析繫統的分析性能.方法 對甲胎蛋白(AFP),癌胚抗原(CEA),總前列腺特異性抗原(TPSA),遊離前列腺特異性抗原(FPSA),鐵蛋白(FERR)5箇檢測繫統的精密度、正確度、分析測量範圍和參攷區間,TPSA和FPSA功能靈敏度進行驗證,併對2箇測量池分彆選取1箇指標進行攜帶汙染實驗.結果 部分項目批內或批間變異繫數(CV)大于廠傢說明書提供的精密度參數,但滿足腫瘤標誌物臨床應用的指導原則中對精密度的基本要求;對配套定值血清測定值與靶值之間的差異無統計學意義,分析測量範圍與廠傢提供範圍一緻;攜帶汙染小.結論 檢測繫統的基本性能與廠傢提供的資料一緻,也符閤腫瘤標誌物臨床應用指導原則的要求,可將經過評價的檢測繫統用于常規工作.
목적 안ISO15189요구험증신검측계통--라씨전화학분석계통적분석성능.방법 대갑태단백(AFP),암배항원(CEA),총전렬선특이성항원(TPSA),유리전렬선특이성항원(FPSA),철단백(FERR)5개검측계통적정밀도、정학도、분석측량범위화삼고구간,TPSA화FPSA공능령민도진행험증,병대2개측량지분별선취1개지표진행휴대오염실험.결과 부분항목비내혹비간변이계수(CV)대우엄가설명서제공적정밀도삼수,단만족종류표지물림상응용적지도원칙중대정밀도적기본요구;대배투정치혈청측정치여파치지간적차이무통계학의의,분석측량범위여엄가제공범위일치;휴대오염소.결론 검측계통적기본성능여엄가제공적자료일치,야부합종류표지물림상응용지도원칙적요구,가장경과평개적검측계통용우상규공작.
