中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2009年
5期
489-490
,共2页
叶迎九%黄新兰%何建荣%徐开祥
葉迎九%黃新蘭%何建榮%徐開祥
협영구%황신란%하건영%서개상
厂房验证%预确认%安装确认%运行确认%性能确认
廠房驗證%預確認%安裝確認%運行確認%性能確認
엄방험증%예학인%안장학인%운행학인%성능학인
目的 为制药企业搞好生产厂房的验证工作提供参考.方法 从验证的定义入手,结合<药品生产质量管理规范>(1998年版修订)第五十七条规定,探讨制药企业厂房的验证内容.结果与结论 厂房验证应包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认4个方面.
目的 為製藥企業搞好生產廠房的驗證工作提供參攷.方法 從驗證的定義入手,結閤<藥品生產質量管理規範>(1998年版脩訂)第五十七條規定,探討製藥企業廠房的驗證內容.結果與結論 廠房驗證應包括預確認、安裝確認、運行確認和性能確認4箇方麵.
목적 위제약기업고호생산엄방적험증공작제공삼고.방법 종험증적정의입수,결합<약품생산질량관리규범>(1998년판수정)제오십칠조규정,탐토제약기업엄방적험증내용.결과여결론 엄방험증응포괄예학인、안장학인、운행학인화성능학인4개방면.
