CAJ | 학술논문

目的采用反相高效液相色谱法测定阿莫西林-克拉维酸钾(8:1)干混悬剂在健康志愿者体内的血药浓度,并研究其相对生物利用度.方法 20名男性健康受试者采用双周期自身对照交叉试验,分别服用阿莫西林-克拉维酸钾(8:1)干混悬剂和阿莫西林-克拉维酸钾(8:1)片剂.采用RP-HPLC法分别测定血浆中克拉维酸钾和阿莫西林的浓度,使用DAS软件计算克拉维酸钾和阿莫西林的药物动力学参数与干混悬剂的相对生物利用度.结果阿莫西林和克拉维酸的线性范围分别为0.5～40、0.05～5 μg·mL-1,提取回收率均＞75%.单剂量口服参比制剂和受试制剂后,阿莫西林和克拉维酸钾的药动学参数如下:t1/2分别为(1.64±0.72)、(1.80±1.05)h和(1.90±0.84)、(2.12±1.35)h; Cmax分别为(13.19±4.61)、(14.95±6.02) μg·mL-1和(1.56±0.48)、(1.51±0.47) μg·mL-1; tmax分别为(1.78±0.26)、(1.80±0.68) h和(1.20±0.33)、(1.06±0.29)h; AUC0→7分别为 (28.86±5.56)、(29.15±5.82) μg·h·mL-1和(2.88±0.95)、(2.70±0.95)μg·h·mL-1; AUC0→∞分别为(31.12±6.03)、(31.65±5.79) μg·h·mL-1和(3.08±0.92)、(2.94±0.94) μg·h·mL-1.以实测值AUC0→t 计算,受试制剂中阿莫西林与克拉维酸钾的相对生物利用度分别为(101.8±14.2)% 和(98.0±27.4)%.结论本法专一性好,操作简便快捷,成功应用于阿莫西林-克拉维酸钾(8:1)干混悬剂的生物等效性研究,阿莫西林-克拉维酸钾(8:1)干混悬剂试验制剂相对参比制剂生物等效.
목적 채용반상고효액상색보법측정아막서림-극랍유산갑(8:1)간혼현제재건강지원자체내적혈약농도,병연구기상대생물이용도.방법 20명남성건강수시자채용쌍주기자신대조교차시험,분별복용아막서림-극랍유산갑(8:1)간혼현제화아막서림-극랍유산갑(8:1)편제.채용RP-HPLC법분별측정혈장중극랍유산갑화아막서림적농도,사용DAS연건계산극랍유산갑화아막서림적약물동역학삼수여간혼현제적상대생물이용도.결과 아막서림화극랍유산적선성범위분별위0.5～40、0.05～5 μg·mL-1,제취회수솔균＞75%.단제량구복삼비제제화수시제제후,아막서림화극랍유산갑적약동학삼수여하:t1/2분별위(1.64±0.72)、(1.80±1.05)h화(1.90±0.84)、(2.12±1.35)h; Cmax분별위(13.19±4.61)、(14.95±6.02) μg·mL-1화(1.56±0.48)、(1.51±0.47) μg·mL-1; tmax분별위(1.78±0.26)、(1.80±0.68) h화(1.20±0.33)、(1.06±0.29)h; AUC0→7분별위 (28.86±5.56)、(29.15±5.82) μg·h·mL-1화(2.88±0.95)、(2.70±0.95)μg·h·mL-1; AUC0→∞분별위(31.12±6.03)、(31.65±5.79) μg·h·mL-1화(3.08±0.92)、(2.94±0.94) μg·h·mL-1.이실측치AUC0→t 계산,수시제제중아막서림여극랍유산갑적상대생물이용도분별위(101.8±14.2)% 화(98.0±27.4)%.결론 본법전일성호,조작간편쾌첩,성공응용우아막서림-극랍유산갑(8:1)간혼현제적생물등효성연구,아막서림-극랍유산갑(8:1)간혼현제시험제제상대삼비제제생물등효.