医药导报
醫藥導報
의약도보
HERALD OF MEDICINE
2013年
3期
306-309
,共4页
刘异%裘琳%饶子超%刘东
劉異%裘琳%饒子超%劉東
류이%구림%요자초%류동
非洛地平缓释片%高效液相色谱-质谱串联法%生物等效性
非洛地平緩釋片%高效液相色譜-質譜串聯法%生物等效性
비락지평완석편%고효액상색보-질보천련법%생물등효성
目的 建立测定血浆非洛地平浓度的高效液相色谱-质谱串联法,研究非洛地平缓释片的相对生物利用度及生物等效性.方法 采用双周期交叉试验方法,20例男性健康志愿者分别单剂量口服非洛地平缓释片试验药或对照药.采用高效液相色谱-质谱串联法测定血浆非洛地平浓度,用DAS2.0软件对两药进行等效性评价.结果 试验药与对照药的主要药动学参数:血药峰浓度(Cmax)分别为(2.15±0.63)和(2.29±0.63) ng·mL-；达峰时间(tmax)分别为(6.33±1.57)和(6.68±1.32)h,半衰期(t1/2)分别为(18.22±2.75)和(19.04±2.27)h,药物浓度-时间曲线下面积(AUC0-48)分别为(58.11±5.15)和(61.13-±6.31) ng·mL-1·h.受试制剂对参比制剂平均相对生物利用度F为(95.06±8.42)％.结论 两种非洛地平缓释片生物等效.
目的 建立測定血漿非洛地平濃度的高效液相色譜-質譜串聯法,研究非洛地平緩釋片的相對生物利用度及生物等效性.方法 採用雙週期交扠試驗方法,20例男性健康誌願者分彆單劑量口服非洛地平緩釋片試驗藥或對照藥.採用高效液相色譜-質譜串聯法測定血漿非洛地平濃度,用DAS2.0軟件對兩藥進行等效性評價.結果 試驗藥與對照藥的主要藥動學參數:血藥峰濃度(Cmax)分彆為(2.15±0.63)和(2.29±0.63) ng·mL-；達峰時間(tmax)分彆為(6.33±1.57)和(6.68±1.32)h,半衰期(t1/2)分彆為(18.22±2.75)和(19.04±2.27)h,藥物濃度-時間麯線下麵積(AUC0-48)分彆為(58.11±5.15)和(61.13-±6.31) ng·mL-1·h.受試製劑對參比製劑平均相對生物利用度F為(95.06±8.42)％.結論 兩種非洛地平緩釋片生物等效.
목적 건립측정혈장비락지평농도적고효액상색보-질보천련법,연구비락지평완석편적상대생물이용도급생물등효성.방법 채용쌍주기교차시험방법,20례남성건강지원자분별단제량구복비락지평완석편시험약혹대조약.채용고효액상색보-질보천련법측정혈장비락지평농도,용DAS2.0연건대량약진행등효성평개.결과 시험약여대조약적주요약동학삼수:혈약봉농도(Cmax)분별위(2.15±0.63)화(2.29±0.63) ng·mL-；체봉시간(tmax)분별위(6.33±1.57)화(6.68±1.32)h,반쇠기(t1/2)분별위(18.22±2.75)화(19.04±2.27)h,약물농도-시간곡선하면적(AUC0-48)분별위(58.11±5.15)화(61.13-±6.31) ng·mL-1·h.수시제제대삼비제제평균상대생물이용도F위(95.06±8.42)％.결론 량충비락지평완석편생물등효.
