中国当代医药
中國噹代醫藥
중국당대의약
PERSON
2014年
10期
12-15
,共4页
抗肿瘤药%卡培他滨%质量控制%稳定性考察
抗腫瘤藥%卡培他濱%質量控製%穩定性攷察
항종류약%잡배타빈%질량공제%은정성고찰
目的 建立抗肿瘤药卡培他滨原料药的质量控制方法,并考察其稳定性.方法 采用高效液相色谱法测定卡培他滨原料药含量和有关物质,并考察其在加速试验和长期试验条件下的稳定性.结果 建立了卡培他滨原料药的质量控制方法,包括性状、鉴别、比旋度(+96.0°～+100.0°)、有关物质(≤1.0％)、水分(≤0.3％)、炽灼残渣(≤0.1％)、重金属(≤20 mg/kg)和含量测定(98.0％～102.0％),样品检测检测结果在规定的限度内,并分别在加速试验[(40±2)℃,相对湿度75％±5％]和长期试验[(30±2)℃,相对湿度60％±5％]条件下进行了3个月的稳定性试验,稳定性考察期内各项指标未见明显变化.结论 所建立的卡培他滨原料药质量控制方法重复性好、专属性强,结果准确可靠,稳定性检测结果在规定的限度内,卡培他滨原料药稳定性良好.
目的 建立抗腫瘤藥卡培他濱原料藥的質量控製方法,併攷察其穩定性.方法 採用高效液相色譜法測定卡培他濱原料藥含量和有關物質,併攷察其在加速試驗和長期試驗條件下的穩定性.結果 建立瞭卡培他濱原料藥的質量控製方法,包括性狀、鑒彆、比鏇度(+96.0°～+100.0°)、有關物質(≤1.0％)、水分(≤0.3％)、熾灼殘渣(≤0.1％)、重金屬(≤20 mg/kg)和含量測定(98.0％～102.0％),樣品檢測檢測結果在規定的限度內,併分彆在加速試驗[(40±2)℃,相對濕度75％±5％]和長期試驗[(30±2)℃,相對濕度60％±5％]條件下進行瞭3箇月的穩定性試驗,穩定性攷察期內各項指標未見明顯變化.結論 所建立的卡培他濱原料藥質量控製方法重複性好、專屬性彊,結果準確可靠,穩定性檢測結果在規定的限度內,卡培他濱原料藥穩定性良好.
목적 건립항종류약잡배타빈원료약적질량공제방법,병고찰기은정성.방법 채용고효액상색보법측정잡배타빈원료약함량화유관물질,병고찰기재가속시험화장기시험조건하적은정성.결과 건립료잡배타빈원료약적질량공제방법,포괄성상、감별、비선도(+96.0°～+100.0°)、유관물질(≤1.0％)、수분(≤0.3％)、치작잔사(≤0.1％)、중금속(≤20 mg/kg)화함량측정(98.0％～102.0％),양품검측검측결과재규정적한도내,병분별재가속시험[(40±2)℃,상대습도75％±5％]화장기시험[(30±2)℃,상대습도60％±5％]조건하진행료3개월적은정성시험,은정성고찰기내각항지표미견명현변화.결론 소건립적잡배타빈원료약질량공제방법중복성호、전속성강,결과준학가고,은정성검측결과재규정적한도내,잡배타빈원료약은정성량호.
