实用药物与临床
實用藥物與臨床
실용약물여림상
PRACTICAL PHARMACY AND CLINICAL REMEDIES
2013年
3期
237-239
,共3页
王震红%杨永刚%薛娇%王新意
王震紅%楊永剛%薛嬌%王新意
왕진홍%양영강%설교%왕신의
奥美拉唑肠溶胶囊%释放曲线
奧美拉唑腸溶膠囊%釋放麯線
오미랍서장용효낭%석방곡선
目的 通过分析奥美拉唑肠溶胶囊释放曲线,全面评价国产奥美拉唑肠溶胶囊的质量.方法 测定52家生产企业的奥美拉唑肠溶胶囊的释放曲线,进行批内均一性、批间均一性及释放曲线相似性比较.结果 52家生产企业中32家批内均一性较差；5家生产企业中2家生产企业批间均一性较差；20家RSD符合要求的生产企业中,11家企业的产品与原研制剂释放曲线相似度较差.结论 上市后的产品可采用集中抽验方式进行释放曲线评价,促进生产企业严格规范的生产,保证国内产品与原研产品质量的一致性和等效性.
目的 通過分析奧美拉唑腸溶膠囊釋放麯線,全麵評價國產奧美拉唑腸溶膠囊的質量.方法 測定52傢生產企業的奧美拉唑腸溶膠囊的釋放麯線,進行批內均一性、批間均一性及釋放麯線相似性比較.結果 52傢生產企業中32傢批內均一性較差；5傢生產企業中2傢生產企業批間均一性較差；20傢RSD符閤要求的生產企業中,11傢企業的產品與原研製劑釋放麯線相似度較差.結論 上市後的產品可採用集中抽驗方式進行釋放麯線評價,促進生產企業嚴格規範的生產,保證國內產品與原研產品質量的一緻性和等效性.
목적 통과분석오미랍서장용효낭석방곡선,전면평개국산오미랍서장용효낭적질량.방법 측정52가생산기업적오미랍서장용효낭적석방곡선,진행비내균일성、비간균일성급석방곡선상사성비교.결과 52가생산기업중32가비내균일성교차；5가생산기업중2가생산기업비간균일성교차；20가RSD부합요구적생산기업중,11가기업적산품여원연제제석방곡선상사도교차.결론 상시후적산품가채용집중추험방식진행석방곡선평개,촉진생산기업엄격규범적생산,보증국내산품여원연산품질량적일치성화등효성.
