中国卫生产业
中國衛生產業
중국위생산업
CHINA HEALTH INDUSTRY
2013年
36期
8-10
,共3页
联苯双酯滴丸%有关物质%HPLC
聯苯雙酯滴汍%有關物質%HPLC
련분쌍지적환%유관물질%HPLC
目的 联苯双酯滴丸的现行标准中没有检查有关物质,联苯双酯原料的有关物质检查方法为TLC法,灵敏度较低,因此建立HPLC法检查联苯双酯滴丸中有关物质的方法,并用建立的方法全面考察7个生产企业的168批联苯双酯滴丸的有关物质,评价联苯双酯滴丸的质量现状.方法采用HPLC法.供试品溶液为1mg/mL的乙腈溶液,对照溶液为0.01mg/mL的乙腈溶液.色谱条件:C18色谱柱,以乙腈- 0.1%醋酸溶液(40:60)为流动相;检测波长为278nm.流速:1.0 mL/min,进样量:10 L.结果 按面积归一化法计,168批样品的有关物质总量均小于0.4%.分析所有样品可见大部分样品有关物质含量集中在0.2%～0.3%之间;28个样品在0.1%～0.2%之间,所有样品中只有1批在0.4%～0.5%之间.因此,有关物质的限度拟定为:供试品溶液中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 0.3%,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的 1.0%.结论 本方法简便可靠,分离度较好,杂质检出率高;按此方法检查联苯双酯滴丸质量概况较好;有关物质含量较低.
目的 聯苯雙酯滴汍的現行標準中沒有檢查有關物質,聯苯雙酯原料的有關物質檢查方法為TLC法,靈敏度較低,因此建立HPLC法檢查聯苯雙酯滴汍中有關物質的方法,併用建立的方法全麵攷察7箇生產企業的168批聯苯雙酯滴汍的有關物質,評價聯苯雙酯滴汍的質量現狀.方法採用HPLC法.供試品溶液為1mg/mL的乙腈溶液,對照溶液為0.01mg/mL的乙腈溶液.色譜條件:C18色譜柱,以乙腈- 0.1%醋痠溶液(40:60)為流動相;檢測波長為278nm.流速:1.0 mL/min,進樣量:10 L.結果 按麵積歸一化法計,168批樣品的有關物質總量均小于0.4%.分析所有樣品可見大部分樣品有關物質含量集中在0.2%～0.3%之間;28箇樣品在0.1%～0.2%之間,所有樣品中隻有1批在0.4%～0.5%之間.因此,有關物質的限度擬定為:供試品溶液中如有雜質峰,單箇雜質峰麵積不得大于對照溶液主峰麵積的 0.3%,各雜質峰麵積的和不得大于對照溶液的 1.0%.結論 本方法簡便可靠,分離度較好,雜質檢齣率高;按此方法檢查聯苯雙酯滴汍質量概況較好;有關物質含量較低.
목적 련분쌍지적환적현행표준중몰유검사유관물질,련분쌍지원료적유관물질검사방법위TLC법,령민도교저,인차건립HPLC법검사련분쌍지적환중유관물질적방법,병용건립적방법전면고찰7개생산기업적168비련분쌍지적환적유관물질,평개련분쌍지적환적질량현상.방법채용HPLC법.공시품용액위1mg/mL적을정용액,대조용액위0.01mg/mL적을정용액.색보조건:C18색보주,이을정- 0.1%작산용액(40:60)위류동상;검측파장위278nm.류속:1.0 mL/min,진양량:10 L.결과 안면적귀일화법계,168비양품적유관물질총량균소우0.4%.분석소유양품가견대부분양품유관물질함량집중재0.2%～0.3%지간;28개양품재0.1%～0.2%지간,소유양품중지유1비재0.4%～0.5%지간.인차,유관물질적한도의정위:공시품용액중여유잡질봉,단개잡질봉면적불득대우대조용액주봉면적적 0.3%,각잡질봉면적적화불득대우대조용액적 1.0%.결론 본방법간편가고,분리도교호,잡질검출솔고;안차방법검사련분쌍지적환질량개황교호;유관물질함량교저.
