中国临床药理学杂志
中國臨床藥理學雜誌
중국림상약이학잡지
THE CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2012年
10期
797-800
,共4页
注射剂%包装材料和容器%无菌%相容性
註射劑%包裝材料和容器%無菌%相容性
주사제%포장재료화용기%무균%상용성
本文针对国内药品研发及生产企业在包装材料和容器选择方面存在的问题,以研究申报量较多的且风险级别较高的注射剂为例,从法规对药品包装材料的管理要求、注射剂的无菌保证水平与包装材料选择的关系,以及包装材料与制剂的相容性研究等方面,阐述其选择原则和评价要点,同时还详细介绍了包材相容性研究的主要内容及结果评估.
本文針對國內藥品研髮及生產企業在包裝材料和容器選擇方麵存在的問題,以研究申報量較多的且風險級彆較高的註射劑為例,從法規對藥品包裝材料的管理要求、註射劑的無菌保證水平與包裝材料選擇的關繫,以及包裝材料與製劑的相容性研究等方麵,闡述其選擇原則和評價要點,同時還詳細介紹瞭包材相容性研究的主要內容及結果評估.
본문침대국내약품연발급생산기업재포장재료화용기선택방면존재적문제,이연구신보량교다적차풍험급별교고적주사제위례,종법규대약품포장재료적관리요구、주사제적무균보증수평여포장재료선택적관계,이급포장재료여제제적상용성연구등방면,천술기선택원칙화평개요점,동시환상세개소료포재상용성연구적주요내용급결과평고.
