CAJ | 학술논문

目的评价2种赛洛多辛胶囊在健康中国男性的生物等效性.方法用开放、单剂量、双周期、随机交叉设计,32名健康男性受试者随机分为2组,单次口服赛洛多辛胶囊试验药物或对照药物4 mg,用LC-MS/MS测定血浆赛洛多辛血药浓度,用WinNonlin非房室模型计算药代动力学参数,评价生物等效性.结果试验药物与对照药物药代动力学参数分别如下:Cmax为(28.14±10.12),(29.43±10.28)ng· mL-1;tmax为(0.98±0.65),(1.06 ±0.76)h;t1/2为(7.27±1.75),(7.50±1.42) h;AUC0-24h为(120.22±35.08),(114.59±31.24)ng·h·mL-1.Cmax、AUC0-24 h和AUC0-∞的90％可信区间分别为85.6％～106.0％、97.5％～111.6％和97.2％～ 110.9％.试验药物对于对照药物的平均相对生物利用度F为(106.7±22.2)％.结论 2种赛洛多辛胶囊剂在中国健康男性受试者体内具有生物等效性.
목적 평개2충새락다신효낭재건강중국남성적생물등효성.방법 용개방、단제량、쌍주기、수궤교차설계,32명건강남성수시자수궤분위2조,단차구복새락다신효낭시험약물혹대조약물4 mg,용LC-MS/MS측정혈장새락다신혈약농도,용WinNonlin비방실모형계산약대동역학삼수,평개생물등효성.결과 시험약물여대조약물약대동역학삼수분별여하:Cmax위(28.14±10.12),(29.43±10.28)ng· mL-1;tmax위(0.98±0.65),(1.06 ±0.76)h;t1/2위(7.27±1.75),(7.50±1.42) h;AUC0-24h위(120.22±35.08),(114.59±31.24)ng·h·mL-1.Cmax、AUC0-24 h화AUC0-∞적90％가신구간분별위85.6％～106.0％、97.5％～111.6％화97.2％～ 110.9％.시험약물대우대조약물적평균상대생물이용도F위(106.7±22.2)％.결론 2충새락다신효낭제재중국건강남성수시자체내구유생물등효성.