CAJ | 학술논문

目的：分享机构资格认定申报工作的经验，为医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考。方法介绍我院根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法。结果总结了药物临床试验机构资格认定申报各阶段准备工作实践与体会。结论明确了药物临床试验机构资格认定的工作程序及方法，认识到做好药物临床试验机构资格认定工作的意义，体会到只有药物临床试验机构工作真正做到了科学、规范，并贯彻执行保护受试者权益并保障其安全的GCP理念，才能做好资格认定申报工作，才可能顺利通过检查。
목적：분향궤구자격인정신보공작적경험，위의원약물림상시험궤구적건설화관리제공삼고。방법개소아원근거《약물림상시험질량관리규범》(GCP)화《약물림상시험궤구자격인정판법(시행)》래지도약물림상시험궤구건설화관리적구체주법。결과총결료약물림상시험궤구자격인정신보각계단준비공작실천여체회。결론명학료약물림상시험궤구자격인정적공작정서급방법，인식도주호약물림상시험궤구자격인정공작적의의，체회도지유약물림상시험궤구공작진정주도료과학、규범，병관철집행보호수시자권익병보장기안전적GCP이념，재능주호자격인정신보공작，재가능순리통과검사。