中国医药导报
中國醫藥導報
중국의약도보
CHINA MEDICAL HERALD
2013年
9期
9-11,14
,共4页
隋淼%王晓波%袭荣刚%孙佳丹
隋淼%王曉波%襲榮剛%孫佳丹
수묘%왕효파%습영강%손가단
泮托拉唑%生物利用度%生物等效性%高效液相色谱法
泮託拉唑%生物利用度%生物等效性%高效液相色譜法
반탁랍서%생물이용도%생물등효성%고효액상색보법
目的 建立测定血浆中泮托拉唑的高效液相色谱内标法并研究泮托拉唑钠肠溶片的相对生物利用度及生物等效性.方法 20名健康男性试验者随机分为两组,分别单剂量口服泮托拉唑钠肠溶片试验制剂或参比制剂40 mg,于服药前(0 h)和服药后0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、10.0、12.0 h抽取静脉血.7d清洗期后再交叉给药.采用高效液相色谱法测定血浆中泮托拉唑的浓度.通过WinNonlin 5.2.1数据统计软件计算主要药动学参数,评价两制剂的生物等效性.结果 受试制剂与参比制剂血浆中泮托拉唑片的t1/2:(1.83±0.56)h、tmax:(2.80±0.62)h、Cmax:(2985.6±641.2)ng/mL、AUC0-t:(9682±4478)ng· h/mL;参比制剂的t1/2:(1.96±0.52)h、tmax:(2.90±0.85)h、Cmax:(3231.4±923.5) ng/mL、AUC0-t:(9388±4125) ng· h/mL.以AUC0-t计算,与参比制剂相比受试制剂中泮托拉唑的相对生物利用度为(104.9±26.1)％.结论 泮托拉唑钠肠溶片试验制剂与参比制剂在健康人体内具有生物等效性.
目的 建立測定血漿中泮託拉唑的高效液相色譜內標法併研究泮託拉唑鈉腸溶片的相對生物利用度及生物等效性.方法 20名健康男性試驗者隨機分為兩組,分彆單劑量口服泮託拉唑鈉腸溶片試驗製劑或參比製劑40 mg,于服藥前(0 h)和服藥後0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、10.0、12.0 h抽取靜脈血.7d清洗期後再交扠給藥.採用高效液相色譜法測定血漿中泮託拉唑的濃度.通過WinNonlin 5.2.1數據統計軟件計算主要藥動學參數,評價兩製劑的生物等效性.結果 受試製劑與參比製劑血漿中泮託拉唑片的t1/2:(1.83±0.56)h、tmax:(2.80±0.62)h、Cmax:(2985.6±641.2)ng/mL、AUC0-t:(9682±4478)ng· h/mL;參比製劑的t1/2:(1.96±0.52)h、tmax:(2.90±0.85)h、Cmax:(3231.4±923.5) ng/mL、AUC0-t:(9388±4125) ng· h/mL.以AUC0-t計算,與參比製劑相比受試製劑中泮託拉唑的相對生物利用度為(104.9±26.1)％.結論 泮託拉唑鈉腸溶片試驗製劑與參比製劑在健康人體內具有生物等效性.
목적 건립측정혈장중반탁랍서적고효액상색보내표법병연구반탁랍서납장용편적상대생물이용도급생물등효성.방법 20명건강남성시험자수궤분위량조,분별단제량구복반탁랍서납장용편시험제제혹삼비제제40 mg,우복약전(0 h)화복약후0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、10.0、12.0 h추취정맥혈.7d청세기후재교차급약.채용고효액상색보법측정혈장중반탁랍서적농도.통과WinNonlin 5.2.1수거통계연건계산주요약동학삼수,평개량제제적생물등효성.결과 수시제제여삼비제제혈장중반탁랍서편적t1/2:(1.83±0.56)h、tmax:(2.80±0.62)h、Cmax:(2985.6±641.2)ng/mL、AUC0-t:(9682±4478)ng· h/mL;삼비제제적t1/2:(1.96±0.52)h、tmax:(2.90±0.85)h、Cmax:(3231.4±923.5) ng/mL、AUC0-t:(9388±4125) ng· h/mL.이AUC0-t계산,여삼비제제상비수시제제중반탁랍서적상대생물이용도위(104.9±26.1)％.결론 반탁랍서납장용편시험제제여삼비제제재건강인체내구유생물등효성.
