解放军医药杂志
解放軍醫藥雜誌
해방군의약잡지
MEDICAL&PHARMACEUTICAL JOURNAL OF CHINESE PEOPLE'S LIBERATION ARMY
2013年
1期
47-49
,共3页
替硝唑%片剂%溶出度%光纤药物溶出度实时测定仪
替硝唑%片劑%溶齣度%光纖藥物溶齣度實時測定儀
체초서%편제%용출도%광섬약물용출도실시측정의
目的 利用光纤药物溶出度测定仪建立原位、实时监测替硝唑薄膜衣片的溶出度检查方法,并比较测定不同厂家替硝唑薄膜衣的体外溶出过程.方法 采用FODT601型光纤药物实时溶出度测定仪对3个厂家生产的6批次替硝唑薄膜衣片进行溶出度测定,通过改变标准方法的测定光程波长实现溶出度的原位分析,同时与<中国药典>2010年版(二部)规定的方法进行对比.结果 选定1 mm为测定光程,314 nm为测定波长,替硝唑浓度在80~600 μg/ml范围内吸收度与浓度线性关系良好,r=0.9999,平均回收率99.8%,精密度值为1.0%.本法的溶出度检查结果与依照<中国药典>2010年版(二部)规定方法测定的该制剂溶出度结果差异无统计学意义(P>0.05),但3个厂家生产的替硝唑薄膜衣片的溶出曲线存在一定的差异.结论 3个厂家生产的替硝唑薄膜衣片质量均合格,但存在差异.通过选择适宜的光程和测定波长,替硝唑薄膜衣片样品无需过滤和稀释等处理过程即可实现原位在线溶出度的检查,减少了操作步骤,测定结果准确、可靠.
目的 利用光纖藥物溶齣度測定儀建立原位、實時鑑測替硝唑薄膜衣片的溶齣度檢查方法,併比較測定不同廠傢替硝唑薄膜衣的體外溶齣過程.方法 採用FODT601型光纖藥物實時溶齣度測定儀對3箇廠傢生產的6批次替硝唑薄膜衣片進行溶齣度測定,通過改變標準方法的測定光程波長實現溶齣度的原位分析,同時與<中國藥典>2010年版(二部)規定的方法進行對比.結果 選定1 mm為測定光程,314 nm為測定波長,替硝唑濃度在80~600 μg/ml範圍內吸收度與濃度線性關繫良好,r=0.9999,平均迴收率99.8%,精密度值為1.0%.本法的溶齣度檢查結果與依照<中國藥典>2010年版(二部)規定方法測定的該製劑溶齣度結果差異無統計學意義(P>0.05),但3箇廠傢生產的替硝唑薄膜衣片的溶齣麯線存在一定的差異.結論 3箇廠傢生產的替硝唑薄膜衣片質量均閤格,但存在差異.通過選擇適宜的光程和測定波長,替硝唑薄膜衣片樣品無需過濾和稀釋等處理過程即可實現原位在線溶齣度的檢查,減少瞭操作步驟,測定結果準確、可靠.
목적 이용광섬약물용출도측정의건립원위、실시감측체초서박막의편적용출도검사방법,병비교측정불동엄가체초서박막의적체외용출과정.방법 채용FODT601형광섬약물실시용출도측정의대3개엄가생산적6비차체초서박막의편진행용출도측정,통과개변표준방법적측정광정파장실현용출도적원위분석,동시여<중국약전>2010년판(이부)규정적방법진행대비.결과 선정1 mm위측정광정,314 nm위측정파장,체초서농도재80~600 μg/ml범위내흡수도여농도선성관계량호,r=0.9999,평균회수솔99.8%,정밀도치위1.0%.본법적용출도검사결과여의조<중국약전>2010년판(이부)규정방법측정적해제제용출도결과차이무통계학의의(P>0.05),단3개엄가생산적체초서박막의편적용출곡선존재일정적차이.결론 3개엄가생산적체초서박막의편질량균합격,단존재차이.통과선택괄의적광정화측정파장,체초서박막의편양품무수과려화희석등처리과정즉가실현원위재선용출도적검사,감소료조작보취,측정결과준학、가고.
