安徽医药
安徽醫藥
안휘의약
ANHUI MEDICAL AND PHARMACEUTICAL JOURNAL
2013年
1期
40-42
,共3页
扈本荃%廉江平%李小川%张鹏
扈本荃%廉江平%李小川%張鵬
호본전%렴강평%리소천%장붕
泮托拉唑肠溶片%高效液相色谱法%生物等效性
泮託拉唑腸溶片%高效液相色譜法%生物等效性
반탁랍서장용편%고효액상색보법%생물등효성
目的 建立测定人血浆中泮托拉唑的高效液效液相色谱法(HPLC),研究泮托拉唑肠溶片在男性健康志愿者体内的药动学行为,评价其人体相对生物利用度和生物等效性.方法 18例健康男性志愿者随机分组自身交叉对照试验设计,单剂量口服泮托拉唑肠溶片受试制剂和参比制剂40 mg,HPLC法测定服药后12 h内不同时间血浆中泮托拉唑的浓度,BAPP药动学程序计算相对生物利用度并评价2种制剂生物等效性.结果 受制剂试和参比制剂的主要药动学参数:Tmax分别为(3.4±0.6)h和(3.3±0.4)h;Tmax为(3 435.11±1 101.72)μg·L-1 和(3 312.37±987.50)μg·L-1;T1/2分别为(1.60±0.31)h和(1.73±0.47)h,药时曲线下面积AUC(0→36 h)分别为(7 805.88±2 390.66)μg·h-1·L-1和(7 459.61±2 641.25)μg·h-1·L-1.受试制剂与参比制剂的相对生物利用度为(107.30±20.20)%.结论 建立的分析方法准确灵敏,测得的数据可靠,统计学分析表明2种制剂生物等效.
目的 建立測定人血漿中泮託拉唑的高效液效液相色譜法(HPLC),研究泮託拉唑腸溶片在男性健康誌願者體內的藥動學行為,評價其人體相對生物利用度和生物等效性.方法 18例健康男性誌願者隨機分組自身交扠對照試驗設計,單劑量口服泮託拉唑腸溶片受試製劑和參比製劑40 mg,HPLC法測定服藥後12 h內不同時間血漿中泮託拉唑的濃度,BAPP藥動學程序計算相對生物利用度併評價2種製劑生物等效性.結果 受製劑試和參比製劑的主要藥動學參數:Tmax分彆為(3.4±0.6)h和(3.3±0.4)h;Tmax為(3 435.11±1 101.72)μg·L-1 和(3 312.37±987.50)μg·L-1;T1/2分彆為(1.60±0.31)h和(1.73±0.47)h,藥時麯線下麵積AUC(0→36 h)分彆為(7 805.88±2 390.66)μg·h-1·L-1和(7 459.61±2 641.25)μg·h-1·L-1.受試製劑與參比製劑的相對生物利用度為(107.30±20.20)%.結論 建立的分析方法準確靈敏,測得的數據可靠,統計學分析錶明2種製劑生物等效.
목적 건립측정인혈장중반탁랍서적고효액효액상색보법(HPLC),연구반탁랍서장용편재남성건강지원자체내적약동학행위,평개기인체상대생물이용도화생물등효성.방법 18례건강남성지원자수궤분조자신교차대조시험설계,단제량구복반탁랍서장용편수시제제화삼비제제40 mg,HPLC법측정복약후12 h내불동시간혈장중반탁랍서적농도,BAPP약동학정서계산상대생물이용도병평개2충제제생물등효성.결과 수제제시화삼비제제적주요약동학삼수:Tmax분별위(3.4±0.6)h화(3.3±0.4)h;Tmax위(3 435.11±1 101.72)μg·L-1 화(3 312.37±987.50)μg·L-1;T1/2분별위(1.60±0.31)h화(1.73±0.47)h,약시곡선하면적AUC(0→36 h)분별위(7 805.88±2 390.66)μg·h-1·L-1화(7 459.61±2 641.25)μg·h-1·L-1.수시제제여삼비제제적상대생물이용도위(107.30±20.20)%.결론 건립적분석방법준학령민,측득적수거가고,통계학분석표명2충제제생물등효.
