医学检验与临床
醫學檢驗與臨床
의학검험여림상
MEDICAL LATORATORY SCIENCE AND CLINICES
2012年
6期
75-77
,共3页
性能评价%自建检测系统%精密度%准确度%线性试验
性能評價%自建檢測繫統%精密度%準確度%線性試驗
성능평개%자건검측계통%정밀도%준학도%선성시험
目的 以谷丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测项目为例,探讨由国产上海玉兰公司生产的ALT试剂盒/罗氏公司校准品c.f.a.s/日立7600-020全自动化生化分析仪组成的自建检测系统性能验证试验方法和评价方案.方法 分别根据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)标准文件EP5-A、EP6-A、EP9-A2对系统进行方法学比对、精密度、线性试验,并根据与本院临床科室沟通后ALT报告范围,进行最大稀释倍数验证.结果 方法学比对:与ROCHE ALT试剂/ROCHE校准品/罗氏Cobas8000全自动生化分析仪组成的检测系统测定的结果相关系数r=0.993,在选定的医学决定水平,相对偏差<3%;精密度:批内变异系数4.072%,总变异系数5.046%,二者均小于本实验室质量目标要求精密度.线性范围:在5-400U/L线性范围,线性方程Y=2.7+0.99X,r2=0.9992,b值95%置信区间(0.982,1.008);临床可报告范围:ALT检测项目在临床需求范围内通过最大稀释度验证.结论:自建检测系统ALT检测项目分析性能均能满足要求.评价方案可行性好,以此评价方案为例,可以对本实验室其他检测项目继续评价确保该科检测结果的准确性.
目的 以穀丙氨痠氨基轉移酶(ALT)檢測項目為例,探討由國產上海玉蘭公司生產的ALT試劑盒/囉氏公司校準品c.f.a.s/日立7600-020全自動化生化分析儀組成的自建檢測繫統性能驗證試驗方法和評價方案.方法 分彆根據美國臨床實驗室標準化委員會(CLSI)標準文件EP5-A、EP6-A、EP9-A2對繫統進行方法學比對、精密度、線性試驗,併根據與本院臨床科室溝通後ALT報告範圍,進行最大稀釋倍數驗證.結果 方法學比對:與ROCHE ALT試劑/ROCHE校準品/囉氏Cobas8000全自動生化分析儀組成的檢測繫統測定的結果相關繫數r=0.993,在選定的醫學決定水平,相對偏差<3%;精密度:批內變異繫數4.072%,總變異繫數5.046%,二者均小于本實驗室質量目標要求精密度.線性範圍:在5-400U/L線性範圍,線性方程Y=2.7+0.99X,r2=0.9992,b值95%置信區間(0.982,1.008);臨床可報告範圍:ALT檢測項目在臨床需求範圍內通過最大稀釋度驗證.結論:自建檢測繫統ALT檢測項目分析性能均能滿足要求.評價方案可行性好,以此評價方案為例,可以對本實驗室其他檢測項目繼續評價確保該科檢測結果的準確性.
목적 이곡병안산안기전이매(ALT)검측항목위례,탐토유국산상해옥란공사생산적ALT시제합/라씨공사교준품c.f.a.s/일립7600-020전자동화생화분석의조성적자건검측계통성능험증시험방법화평개방안.방법 분별근거미국림상실험실표준화위원회(CLSI)표준문건EP5-A、EP6-A、EP9-A2대계통진행방법학비대、정밀도、선성시험,병근거여본원림상과실구통후ALT보고범위,진행최대희석배수험증.결과 방법학비대:여ROCHE ALT시제/ROCHE교준품/라씨Cobas8000전자동생화분석의조성적검측계통측정적결과상관계수r=0.993,재선정적의학결정수평,상대편차<3%;정밀도:비내변이계수4.072%,총변이계수5.046%,이자균소우본실험실질량목표요구정밀도.선성범위:재5-400U/L선성범위,선성방정Y=2.7+0.99X,r2=0.9992,b치95%치신구간(0.982,1.008);림상가보고범위:ALT검측항목재림상수구범위내통과최대희석도험증.결론:자건검측계통ALT검측항목분석성능균능만족요구.평개방안가행성호,이차평개방안위례,가이대본실험실기타검측항목계속평개학보해과검측결과적준학성.
