西北药学杂志
西北藥學雜誌
서북약학잡지
2013年
1期
66-69
,共4页
张鹏%廉江平%方志远%李小川
張鵬%廉江平%方誌遠%李小川
장붕%렴강평%방지원%리소천
消糖灵丸%格列本脲%生物利用度%生物等效性%高效液相色谱-荧光检测法%迟效制剂
消糖靈汍%格列本脲%生物利用度%生物等效性%高效液相色譜-熒光檢測法%遲效製劑
소당령환%격렬본뇨%생물이용도%생물등효성%고효액상색보-형광검측법%지효제제
目的 评价健康志愿者消糖灵丸中格列本脲的人体相对生物利用度并与胶囊剂比较其生物等效性.方法 18名男性健康志愿者随机分组、自身交叉对照单剂量口服消糖灵丸和胶囊,建立HPLC-荧光法测定血浆中格列本脲的质量浓度.结果 含格列本脲4.2 mg的受试制剂和参比制剂的主要药动学参数如下:达峰时间tmax分别为(2.56±0.38)和(2.50±0.32) h;血药质量浓度峰值Cmax分别为(84.68±27.27)和(88.93±17.58) ng·mL-1;药时曲线下面积AUC(0→10)分别为(360.45±101.18)和(364.26±82.39) ng·h·mL-1.2种制剂的药物动力学参数差异均无统计学意义(P>0.05),受试制剂的相对生物利用度(F)为98.30%±10.82%.结论 受试制剂与参比制剂具有生物等效性,消糖灵丸作为迟效制剂进行等效性评价应考虑更多相关因素.
目的 評價健康誌願者消糖靈汍中格列本脲的人體相對生物利用度併與膠囊劑比較其生物等效性.方法 18名男性健康誌願者隨機分組、自身交扠對照單劑量口服消糖靈汍和膠囊,建立HPLC-熒光法測定血漿中格列本脲的質量濃度.結果 含格列本脲4.2 mg的受試製劑和參比製劑的主要藥動學參數如下:達峰時間tmax分彆為(2.56±0.38)和(2.50±0.32) h;血藥質量濃度峰值Cmax分彆為(84.68±27.27)和(88.93±17.58) ng·mL-1;藥時麯線下麵積AUC(0→10)分彆為(360.45±101.18)和(364.26±82.39) ng·h·mL-1.2種製劑的藥物動力學參數差異均無統計學意義(P>0.05),受試製劑的相對生物利用度(F)為98.30%±10.82%.結論 受試製劑與參比製劑具有生物等效性,消糖靈汍作為遲效製劑進行等效性評價應攷慮更多相關因素.
목적 평개건강지원자소당령환중격렬본뇨적인체상대생물이용도병여효낭제비교기생물등효성.방법 18명남성건강지원자수궤분조、자신교차대조단제량구복소당령환화효낭,건립HPLC-형광법측정혈장중격렬본뇨적질량농도.결과 함격렬본뇨4.2 mg적수시제제화삼비제제적주요약동학삼수여하:체봉시간tmax분별위(2.56±0.38)화(2.50±0.32) h;혈약질량농도봉치Cmax분별위(84.68±27.27)화(88.93±17.58) ng·mL-1;약시곡선하면적AUC(0→10)분별위(360.45±101.18)화(364.26±82.39) ng·h·mL-1.2충제제적약물동역학삼수차이균무통계학의의(P>0.05),수시제제적상대생물이용도(F)위98.30%±10.82%.결론 수시제제여삼비제제구유생물등효성,소당령환작위지효제제진행등효성평개응고필경다상관인소.
