蛇志
蛇誌
사지
JOURNAL OF SNAKE
2013年
2期
100-101,106
,共3页
李娜%杨宇%张宏杰%徐梅%薛雁%王宏英%薛百忠
李娜%楊宇%張宏傑%徐梅%薛雁%王宏英%薛百忠
리나%양우%장굉걸%서매%설안%왕굉영%설백충
重组突变巴曲酶%类凝血酶%止血药%质量标准
重組突變巴麯酶%類凝血酶%止血藥%質量標準
중조돌변파곡매%류응혈매%지혈약%질량표준
目的 建立重组定点突变巴曲酶的质控方法和质量标准.方法 生物学活性测定采用血浆凝集活性测定法;通过胰蛋白酶消化和RP-HPLC法分析该蛋白还原型肽图;其余检测项目均按<中华人民共和国药典>2010年版(三部)相关规定进行.结果 用建立的方法对三批重组定点突变巴曲酶原液和成品进行检定,各项指标均符合2010版<中华人民共和国药典>和相应指导原则的要求.三批原液比活性均≥2000 kU/mg.肽图三批次之间一致,原液的蛋白含量、纯度、分子质量、等电点、N末端氨基酸序列等指标均符合规定.结论 建立的质控方法可有效地控制重组定点突变巴曲酶产品质量,并可用于定点突变巴曲酶原液及成品的常规检定.
目的 建立重組定點突變巴麯酶的質控方法和質量標準.方法 生物學活性測定採用血漿凝集活性測定法;通過胰蛋白酶消化和RP-HPLC法分析該蛋白還原型肽圖;其餘檢測項目均按<中華人民共和國藥典>2010年版(三部)相關規定進行.結果 用建立的方法對三批重組定點突變巴麯酶原液和成品進行檢定,各項指標均符閤2010版<中華人民共和國藥典>和相應指導原則的要求.三批原液比活性均≥2000 kU/mg.肽圖三批次之間一緻,原液的蛋白含量、純度、分子質量、等電點、N末耑氨基痠序列等指標均符閤規定.結論 建立的質控方法可有效地控製重組定點突變巴麯酶產品質量,併可用于定點突變巴麯酶原液及成品的常規檢定.
목적 건립중조정점돌변파곡매적질공방법화질량표준.방법 생물학활성측정채용혈장응집활성측정법;통과이단백매소화화RP-HPLC법분석해단백환원형태도;기여검측항목균안<중화인민공화국약전>2010년판(삼부)상관규정진행.결과 용건립적방법대삼비중조정점돌변파곡매원액화성품진행검정,각항지표균부합2010판<중화인민공화국약전>화상응지도원칙적요구.삼비원액비활성균≥2000 kU/mg.태도삼비차지간일치,원액적단백함량、순도、분자질량、등전점、N말단안기산서렬등지표균부합규정.결론 건립적질공방법가유효지공제중조정점돌변파곡매산품질량,병가용우정점돌변파곡매원액급성품적상규검정.
