CAJ | 학술논문

目的:评价阿坎酸治疗酒依赖的疗效和安全性.方法:本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验设计.研究对象是符合美国精神障碍诊断与统计手册第4版(DSM-Ⅳ)酒依赖诊断标准的门诊或者住院患者.共入组230例,一组(n=116)用阿坎酸(体质量＜60kg,1332 mg/d;≥60kg,1998 mg/d)治疗,另一组(n =114)接受安慰剂治疗,连续治疗12周.以累计戒酒天数(CAD)与校正累积戒酒持续时间(CCAD)、每次访视的复饮率、首次复饮时间作为评价疗效的主要指标.以饮酒次数、饮酒量、可视渴求量表评分、血γ-谷氨酰转移酶水平为评价疗效的次要指标.根据生命体征、实验室及心电图检查、不良事件报告评价安全性.结果:阿坎酸组与安慰剂组在累计戒酒天数[(43.7±34.7)d vs.(38.9±35.8)d]、校正累积戒酒持续时间[(52.0±41.3)％vs.(46.3±42.6)％]、每次访视的复饮率以及首次复饮时间分布等主要疗效评价指标均无统计学差异(均P ＞0.05).但在治疗12周后,阿坎酸组患者饮酒量的等级为戒除和小于5标准杯/d的比例(88.1％ vs.78.7％)高于安慰剂组,可视渴求量表分[(2.6±2.3)vs.(3.3±2.9)]低于安慰剂组(均P ＜0.05).阿坎酸组和安慰剂组的不良事件发生率差异无统计学意义(22.6％ vs.19.3％,P＞0.05).阿坎酸组最常见的不良反应是腹泻和皮疹,与安慰剂组相比腹泻发生率(4.9％vs.3.2％)和皮疹发生率(3.9％vs.2.1％)无统计学差异(均P ＞0.05).结论:阿坎酸对减少酒依赖患者饮酒量、降低渴求等方面的疗效优于安慰剂,并且安全性良好.
목적:평개아감산치료주의뢰적료효화안전성.방법:본연구채용수궤、쌍맹、안위제대조적다중심림상시험설계.연구대상시부합미국정신장애진단여통계수책제4판(DSM-Ⅳ)주의뢰진단표준적문진혹자주원환자.공입조230례,일조(n=116)용아감산(체질량＜60kg,1332 mg/d;≥60kg,1998 mg/d)치료,령일조(n =114)접수안위제치료,련속치료12주.이루계계주천수(CAD)여교정루적계주지속시간(CCAD)、매차방시적복음솔、수차복음시간작위평개료효적주요지표.이음주차수、음주량、가시갈구량표평분、혈γ-곡안선전이매수평위평개료효적차요지표.근거생명체정、실험실급심전도검사、불량사건보고평개안전성.결과:아감산조여안위제조재루계계주천수[(43.7±34.7)d vs.(38.9±35.8)d]、교정루적계주지속시간[(52.0±41.3)％vs.(46.3±42.6)％]、매차방시적복음솔이급수차복음시간분포등주요료효평개지표균무통계학차이(균P ＞0.05).단재치료12주후,아감산조환자음주량적등급위계제화소우5표준배/d적비례(88.1％ vs.78.7％)고우안위제조,가시갈구량표분[(2.6±2.3)vs.(3.3±2.9)]저우안위제조(균P ＜0.05).아감산조화안위제조적불량사건발생솔차이무통계학의의(22.6％ vs.19.3％,P＞0.05).아감산조최상견적불량반응시복사화피진,여안위제조상비복사발생솔(4.9％vs.3.2％)화피진발생솔(3.9％vs.2.1％)무통계학차이(균P ＞0.05).결론:아감산대감소주의뢰환자음주량、강저갈구등방면적료효우우안위제,병차안전성량호.