山东化工
山東化工
산동화공
SHANDONG CHEMICAL INDUSTRY
2014年
2期
158-159
,共2页
质量风险%不良反应%生产工艺%药典
質量風險%不良反應%生產工藝%藥典
질량풍험%불량반응%생산공예%약전
本文探讨了与药典标准、注册生产工艺、与药品使用相结合的药品生产过程的质量风险管理,得出结论:①按照药典的要求,进行所生产品种的药品的风险管理,是药品质量风险管理的关键内容.药典是药品质量风险管理的立足点；②药品生产涉及GMP五大要素,药品质量风险管理也离不开GMP五大要素,更要关注册批准的生产工艺的具体要求；③通过对影响产品不良反应、毒副作用的要素的控制、检测,有效的控制了产品使用过程中的不良反应与毒副作用,也就实现了药品质量风险管理的根本目的:不将患者(身体虚弱,本身就是一种风险)置于药品质量、药品使用的潜在风险之中,极大的彰显了药品生产的关爱生命、呵护生命的神圣使命和职责.
本文探討瞭與藥典標準、註冊生產工藝、與藥品使用相結閤的藥品生產過程的質量風險管理,得齣結論:①按照藥典的要求,進行所生產品種的藥品的風險管理,是藥品質量風險管理的關鍵內容.藥典是藥品質量風險管理的立足點；②藥品生產涉及GMP五大要素,藥品質量風險管理也離不開GMP五大要素,更要關註冊批準的生產工藝的具體要求；③通過對影響產品不良反應、毒副作用的要素的控製、檢測,有效的控製瞭產品使用過程中的不良反應與毒副作用,也就實現瞭藥品質量風險管理的根本目的:不將患者(身體虛弱,本身就是一種風險)置于藥品質量、藥品使用的潛在風險之中,極大的彰顯瞭藥品生產的關愛生命、呵護生命的神聖使命和職責.
본문탐토료여약전표준、주책생산공예、여약품사용상결합적약품생산과정적질량풍험관리,득출결론:①안조약전적요구,진행소생산품충적약품적풍험관리,시약품질량풍험관리적관건내용.약전시약품질량풍험관리적립족점；②약품생산섭급GMP오대요소,약품질량풍험관리야리불개GMP오대요소,경요관주책비준적생산공예적구체요구；③통과대영향산품불량반응、독부작용적요소적공제、검측,유효적공제료산품사용과정중적불량반응여독부작용,야취실현료약품질량풍험관리적근본목적:불장환자(신체허약,본신취시일충풍험)치우약품질량、약품사용적잠재풍험지중,겁대적창현료약품생산적관애생명、가호생명적신골사명화직책.
