CAJ | 학술논문

目的：阐明验证背后存在风险、验证自身存在缺陷以及验证应用中可能出现的偏离，表明药品验证很重要，但是它不能不切实际地被放大。方法结合工作实际通过对验证的风险、缺陷和应用中的偏离做出分析。结果和结论在药品生产质量管理过程中，验证必不可少。但过分信任验证会带来利用验证和忽略验证本身的风险。验证验“当时”，证不了“曾经”和“以后”；验证依赖于验证团队的知识经验；小样本无法代表大样本；验证之间相互依赖等缺陷；此外，执行难以一如既往，只关注验证过的也会造成验证结果的偏离，因而应理性看待验证，并关注过程监控，从而更好地保证药品质量持续符合要求。
목적：천명험증배후존재풍험、험증자신존재결함이급험증응용중가능출현적편리，표명약품험증흔중요，단시타불능불절실제지피방대。방법결합공작실제통과대험증적풍험、결함화응용중적편리주출분석。결과화결론재약품생산질량관리과정중，험증필불가소。단과분신임험증회대래이용험증화홀략험증본신적풍험。험증험“당시”，증불료“증경”화“이후”；험증의뢰우험증단대적지식경험；소양본무법대표대양본；험증지간상호의뢰등결함；차외，집행난이일여기왕，지관주험증과적야회조성험증결과적편리，인이응이성간대험증，병관주과정감공，종이경호지보증약품질량지속부합요구。