药学研究
藥學研究
약학연구
JOURNAL OF PHARMACEUTICAL RESEARCH
2013年
12期
702-704
,共3页
吴丽敏%李玉基%魏霞%刘娜
吳麗敏%李玉基%魏霞%劉娜
오려민%리옥기%위하%류나
丁酸氯维地平%细菌内毒素%质量标准研究
丁痠氯維地平%細菌內毒素%質量標準研究
정산록유지평%세균내독소%질량표준연구
目的 建立丁酸氯维地平细菌内毒素检查法质量标准.方法 按<中国药典>2010年版(二部)附录方法及丁酸氯维地平注射液临床使用剂量,计算本品细菌内毒素限值.分别采用凝胶法研究80%乙醇溶解并采用BET水稀释过程对内毒素标准品的影响,以及丁酸氯维地平细菌内毒素干扰试验.结果 以内毒素检查用水复溶内毒素标准品,制成含乙醇80%的内毒素溶液,并稀释至含乙醇约2.8%,不干扰内毒素与鲎试剂的反应.以80%乙醇溶解供试品,内毒素检查用水稀释至0.035 7 mg·mL-1浓度时对试验无干扰作用.结论本品可采用凝胶法进行细菌内毒素检查,建立了本品细菌内毒素检查法质量标准.
目的 建立丁痠氯維地平細菌內毒素檢查法質量標準.方法 按<中國藥典>2010年版(二部)附錄方法及丁痠氯維地平註射液臨床使用劑量,計算本品細菌內毒素限值.分彆採用凝膠法研究80%乙醇溶解併採用BET水稀釋過程對內毒素標準品的影響,以及丁痠氯維地平細菌內毒素榦擾試驗.結果 以內毒素檢查用水複溶內毒素標準品,製成含乙醇80%的內毒素溶液,併稀釋至含乙醇約2.8%,不榦擾內毒素與鱟試劑的反應.以80%乙醇溶解供試品,內毒素檢查用水稀釋至0.035 7 mg·mL-1濃度時對試驗無榦擾作用.結論本品可採用凝膠法進行細菌內毒素檢查,建立瞭本品細菌內毒素檢查法質量標準.
목적 건립정산록유지평세균내독소검사법질량표준.방법 안<중국약전>2010년판(이부)부록방법급정산록유지평주사액림상사용제량,계산본품세균내독소한치.분별채용응효법연구80%을순용해병채용BET수희석과정대내독소표준품적영향,이급정산록유지평세균내독소간우시험.결과 이내독소검사용수복용내독소표준품,제성함을순80%적내독소용액,병희석지함을순약2.8%,불간우내독소여후시제적반응.이80%을순용해공시품,내독소검사용수희석지0.035 7 mg·mL-1농도시대시험무간우작용.결론본품가채용응효법진행세균내독소검사,건립료본품세균내독소검사법질량표준.
