现代医院
現代醫院
현대의원
MODERN HOSPITAL
2014年
4期
105-106
,共2页
欧阳樱君%潘小平%蒋少艾%郭爱华
歐暘櫻君%潘小平%蔣少艾%郭愛華
구양앵군%반소평%장소애%곽애화
临床研究%知情同意%痴呆
臨床研究%知情同意%癡呆
림상연구%지정동의%치태
目的 为我国痴呆药物临床研究受试者知情同意的规范化提供参考依据.方法 对近年来我院关于痴呆药物的临床研究知情同意过程中所存在的问题及其原因进行分析,探究其解决方法.结果 随机双盲安慰剂对照研究或针对中重度痴呆患者的研究中,受试者及其知情者的知情同意过程困难,不良事件发生率高,反之随机双盲阳性药对照或轻度痴呆患者的研究上述情况则较少出现.结论 建议通过对受试者、知情者的健康教育及对研究者的法制教育,构造完善的法律法规保障制度,健全伦理委员会监督机制等措施来保护受试者及其知情者的权益.
目的 為我國癡呆藥物臨床研究受試者知情同意的規範化提供參攷依據.方法 對近年來我院關于癡呆藥物的臨床研究知情同意過程中所存在的問題及其原因進行分析,探究其解決方法.結果 隨機雙盲安慰劑對照研究或針對中重度癡呆患者的研究中,受試者及其知情者的知情同意過程睏難,不良事件髮生率高,反之隨機雙盲暘性藥對照或輕度癡呆患者的研究上述情況則較少齣現.結論 建議通過對受試者、知情者的健康教育及對研究者的法製教育,構造完善的法律法規保障製度,健全倫理委員會鑑督機製等措施來保護受試者及其知情者的權益.
목적 위아국치태약물림상연구수시자지정동의적규범화제공삼고의거.방법 대근년래아원관우치태약물적림상연구지정동의과정중소존재적문제급기원인진행분석,탐구기해결방법.결과 수궤쌍맹안위제대조연구혹침대중중도치태환자적연구중,수시자급기지정자적지정동의과정곤난,불량사건발생솔고,반지수궤쌍맹양성약대조혹경도치태환자적연구상술정황칙교소출현.결론 건의통과대수시자、지정자적건강교육급대연구자적법제교육,구조완선적법율법규보장제도,건전윤리위원회감독궤제등조시래보호수시자급기지정자적권익.
