重庆医学
重慶醫學
중경의학
CHONGQING MEDICAL JOURNAL
2013年
12期
1380-1381,1384
,共3页
余春梅%陈兰%徐洁%杨秀丽%周成林%陈仲祥
餘春梅%陳蘭%徐潔%楊秀麗%週成林%陳仲祥
여춘매%진란%서길%양수려%주성림%진중상
左炔诺孕酮片%溶出度%生物利用度
左炔諾孕酮片%溶齣度%生物利用度
좌결낙잉동편%용출도%생물이용도
目的 通过溶出度、生物利用度与国外制剂比较研究,仿制出达到国外制剂质量的左炔诺孕酮片.方法 采用浆法测定左炔诺孕酮片的溶出度;采用开放、随机、自身对照双周期交叉设计方法,将20名受试者随机等分为A、B两组,参比制剂和受试制剂口服给药,HPLC-MS/MS测定方法测定受试者给药后血浆中左炔诺孕酮的浓度.结果 左炔诺孕酮在0～13.2 μg·mL-1的浓度范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系,线性方程为:A=-0.90+65.33C;回收率为(101.7±1.5)%;自制左炔诺孕酮片与匈牙利Gedeon Richter Plc生产的参比制剂溶出曲线的相似因子f2=83.0;相对生物利用度为103.5±30.1.结论 参比制剂与参比制剂溶出行为相似、在健康人体内具有生物等效性.
目的 通過溶齣度、生物利用度與國外製劑比較研究,倣製齣達到國外製劑質量的左炔諾孕酮片.方法 採用漿法測定左炔諾孕酮片的溶齣度;採用開放、隨機、自身對照雙週期交扠設計方法,將20名受試者隨機等分為A、B兩組,參比製劑和受試製劑口服給藥,HPLC-MS/MS測定方法測定受試者給藥後血漿中左炔諾孕酮的濃度.結果 左炔諾孕酮在0～13.2 μg·mL-1的濃度範圍內峰麵積與濃度呈良好的線性關繫,線性方程為:A=-0.90+65.33C;迴收率為(101.7±1.5)%;自製左炔諾孕酮片與匈牙利Gedeon Richter Plc生產的參比製劑溶齣麯線的相似因子f2=83.0;相對生物利用度為103.5±30.1.結論 參比製劑與參比製劑溶齣行為相似、在健康人體內具有生物等效性.
목적 통과용출도、생물이용도여국외제제비교연구,방제출체도국외제제질량적좌결낙잉동편.방법 채용장법측정좌결낙잉동편적용출도;채용개방、수궤、자신대조쌍주기교차설계방법,장20명수시자수궤등분위A、B량조,삼비제제화수시제제구복급약,HPLC-MS/MS측정방법측정수시자급약후혈장중좌결낙잉동적농도.결과 좌결낙잉동재0～13.2 μg·mL-1적농도범위내봉면적여농도정량호적선성관계,선성방정위:A=-0.90+65.33C;회수솔위(101.7±1.5)%;자제좌결낙잉동편여흉아리Gedeon Richter Plc생산적삼비제제용출곡선적상사인자f2=83.0;상대생물이용도위103.5±30.1.결론 삼비제제여삼비제제용출행위상사、재건강인체내구유생물등효성.
