中国医药工业杂志
中國醫藥工業雜誌
중국의약공업잡지
CHINESE JOURNAL OF PHARMACEUTICALS
2013年
4期
415-419
,共5页
方芳%马其胜%尹群%朱学娟
方芳%馬其勝%尹群%硃學娟
방방%마기성%윤군%주학연
无菌生产工艺%培养基灌装试验%应对策略
無菌生產工藝%培養基灌裝試驗%應對策略
무균생산공예%배양기관장시험%응대책략
我国新版GMP已强制推行无菌工艺模拟试验.本文从模拟试验的最差条件设计、抑菌因素、试验记录、环境监测、密封性测试和试验评价等方面进行分析,并结合实例探讨了非最终灭菌药品培养基灌装试验的常见问题和应对策略,以期提高制药企业的无菌生产工艺验证水平.
我國新版GMP已彊製推行無菌工藝模擬試驗.本文從模擬試驗的最差條件設計、抑菌因素、試驗記錄、環境鑑測、密封性測試和試驗評價等方麵進行分析,併結閤實例探討瞭非最終滅菌藥品培養基灌裝試驗的常見問題和應對策略,以期提高製藥企業的無菌生產工藝驗證水平.
아국신판GMP이강제추행무균공예모의시험.본문종모의시험적최차조건설계、억균인소、시험기록、배경감측、밀봉성측시화시험평개등방면진행분석,병결합실례탐토료비최종멸균약품배양기관장시험적상견문제화응대책략,이기제고제약기업적무균생산공예험증수평.
