CAJ | 학술논문

目的评价2种非洛地平缓释片在健康中国男性人体的生物等效性.方法用双交叉设计,24名健康男性受试者随机分为2组,单剂量口服非洛地平缓释片试验药物或对照药物5mg,用液相色谱-串联质谱法测定血浆非洛地平血药浓度,用DAS 2.0软件计算药代动力学参数.结果试验药物与对照药物的Cmax分别为(2.15±1.37),(1.67±0.87) ng·mL-1;Tmax分别为(5.40±3.42),(5.85±4.84)h;t1/2分别为(16.51±5.82),(18.78±8.16)h;AUCo-72h分别为(37.68±22.05),(34.71±20.88)ng·h·mL-1;AUCo-∞分别为(39.90±23.64),(37.93±23.75)ng·h·mL-1;Cmax、AUCo-r2h和AUCo-∞的90％可信区间分别为109.6％～ 141.6％,99.2％～120.2％和96.2％～117.8％.两制剂的Tmax非参数法检验差异无统计学意义.试验药物对于对照药物的平均相对生物利用度F为(114.0±33.7)％.结论 2种非洛地平缓释片剂在中国健康男性受试者体内具有生物等效性.
목적 평개2충비락지평완석편재건강중국남성인체적생물등효성.방법 용쌍교차설계,24명건강남성수시자수궤분위2조,단제량구복비락지평완석편시험약물혹대조약물5mg,용액상색보-천련질보법측정혈장비락지평혈약농도,용DAS 2.0연건계산약대동역학삼수.결과 시험약물여대조약물적Cmax분별위(2.15±1.37),(1.67±0.87) ng·mL-1;Tmax분별위(5.40±3.42),(5.85±4.84)h;t1/2분별위(16.51±5.82),(18.78±8.16)h;AUCo-72h분별위(37.68±22.05),(34.71±20.88)ng·h·mL-1;AUCo-∞분별위(39.90±23.64),(37.93±23.75)ng·h·mL-1;Cmax、AUCo-r2h화AUCo-∞적90％가신구간분별위109.6％～ 141.6％,99.2％～120.2％화96.2％～117.8％.량제제적Tmax비삼수법검험차이무통계학의의.시험약물대우대조약물적평균상대생물이용도F위(114.0±33.7)％.결론 2충비락지평완석편제재중국건강남성수시자체내구유생물등효성.