产业与科技论坛
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산업여과기론단
ESTATE AND SCIENCE TRIBUNE
2013年
19期
97-98
,共2页
婴儿培养箱%注册审评%质量监管
嬰兒培養箱%註冊審評%質量鑑管
영인배양상%주책심평%질량감관
婴儿培养箱是用于初生婴儿的医疗设备.由于其目标患者的特殊性,对其质量和使用风险的要求也更严格,对设备的注册审评也需要更严谨.本文结合医疗器械注册及监管的要求,通过对婴儿培养箱注册申请资料中重点内容进行分析和描述,提出了进一步控制婴儿培养箱质量安全监管的方向和思路,以期为婴儿培养箱的监管工作提供参考,进一步规范企业的生产行为,确保产品安全有效.
嬰兒培養箱是用于初生嬰兒的醫療設備.由于其目標患者的特殊性,對其質量和使用風險的要求也更嚴格,對設備的註冊審評也需要更嚴謹.本文結閤醫療器械註冊及鑑管的要求,通過對嬰兒培養箱註冊申請資料中重點內容進行分析和描述,提齣瞭進一步控製嬰兒培養箱質量安全鑑管的方嚮和思路,以期為嬰兒培養箱的鑑管工作提供參攷,進一步規範企業的生產行為,確保產品安全有效.
영인배양상시용우초생영인적의료설비.유우기목표환자적특수성,대기질량화사용풍험적요구야경엄격,대설비적주책심평야수요경엄근.본문결합의료기계주책급감관적요구,통과대영인배양상주책신청자료중중점내용진행분석화묘술,제출료진일보공제영인배양상질량안전감관적방향화사로,이기위영인배양상적감관공작제공삼고,진일보규범기업적생산행위,학보산품안전유효.
