中国医科大学学报
中國醫科大學學報
중국의과대학학보
JOURNAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY
2014年
1期
22-25
,共4页
张丽娜%张懋璠%闫笛%韩操%谭博%宋岩%孟胜男
張麗娜%張懋璠%閆笛%韓操%譚博%宋巖%孟勝男
장려나%장무번%염적%한조%담박%송암%맹성남
氨氯地平片%相对生物利用度%生物等效性%超高效液相色谱—串联质谱法
氨氯地平片%相對生物利用度%生物等效性%超高效液相色譜—串聯質譜法
안록지평편%상대생물이용도%생물등효성%초고효액상색보—천련질보법
amlodipine besylate tablets%relative bioavailability%bioequivalence%ultraperformance liquid chromatography-tandem mass spectrometry
目的 研究2种苯磺酸氨氯地平片的相对生物利用度及其生物等效性.方法 采用双周期、随机、交叉试验设计,将20名男性健康受试者随机分成2组,单剂量、交叉口服受试制剂及参比制剂苯磺酸氨氯地平片10 mg,采集不同时间点的静脉血样,用超高效液相色谱—串联质谱法测定给药后不同时间氨氯地平的血药浓度.结果 受试试剂及参比试剂的主要药代动力学参数如下:Tmax分别为(6.32±0.85)h和(5.95± 1.23)h;Cmax分别为(6.231±1.734)ng·mL-1和(6.138± 1.352)ng· mL-1;T1/2分别为(39.89±9.43)h和(40.02±7.49)h;AUC0-144分别为(273.473±97.167)ng·h·mL-1和(278.314±80.340)ng·h·mL-1;A UC0-∞分别为(303.480±106.054)ng·h·mL-1和(306.412±91.351)ng·h·mL-1.受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(99.7±20.2)％.统计分析结果表明2种苯磺酸氨氯地平片在不同制剂间和不同周期间差异无统计学意义(P＞0.05).结论 苯磺酸氨氯地平片的受试制剂与参比制剂具有生物等效性.
目的 研究2種苯磺痠氨氯地平片的相對生物利用度及其生物等效性.方法 採用雙週期、隨機、交扠試驗設計,將20名男性健康受試者隨機分成2組,單劑量、交扠口服受試製劑及參比製劑苯磺痠氨氯地平片10 mg,採集不同時間點的靜脈血樣,用超高效液相色譜—串聯質譜法測定給藥後不同時間氨氯地平的血藥濃度.結果 受試試劑及參比試劑的主要藥代動力學參數如下:Tmax分彆為(6.32±0.85)h和(5.95± 1.23)h;Cmax分彆為(6.231±1.734)ng·mL-1和(6.138± 1.352)ng· mL-1;T1/2分彆為(39.89±9.43)h和(40.02±7.49)h;AUC0-144分彆為(273.473±97.167)ng·h·mL-1和(278.314±80.340)ng·h·mL-1;A UC0-∞分彆為(303.480±106.054)ng·h·mL-1和(306.412±91.351)ng·h·mL-1.受試製劑對參比製劑的相對生物利用度為(99.7±20.2)％.統計分析結果錶明2種苯磺痠氨氯地平片在不同製劑間和不同週期間差異無統計學意義(P＞0.05).結論 苯磺痠氨氯地平片的受試製劑與參比製劑具有生物等效性.
목적 연구2충분광산안록지평편적상대생물이용도급기생물등효성.방법 채용쌍주기、수궤、교차시험설계,장20명남성건강수시자수궤분성2조,단제량、교차구복수시제제급삼비제제분광산안록지평편10 mg,채집불동시간점적정맥혈양,용초고효액상색보—천련질보법측정급약후불동시간안록지평적혈약농도.결과 수시시제급삼비시제적주요약대동역학삼수여하:Tmax분별위(6.32±0.85)h화(5.95± 1.23)h;Cmax분별위(6.231±1.734)ng·mL-1화(6.138± 1.352)ng· mL-1;T1/2분별위(39.89±9.43)h화(40.02±7.49)h;AUC0-144분별위(273.473±97.167)ng·h·mL-1화(278.314±80.340)ng·h·mL-1;A UC0-∞분별위(303.480±106.054)ng·h·mL-1화(306.412±91.351)ng·h·mL-1.수시제제대삼비제제적상대생물이용도위(99.7±20.2)％.통계분석결과표명2충분광산안록지평편재불동제제간화불동주기간차이무통계학의의(P＞0.05).결론 분광산안록지평편적수시제제여삼비제제구유생물등효성.
