中国医药工业杂志
中國醫藥工業雜誌
중국의약공업잡지
CHINESE JOURNAL OF PHARMACEUTICALS
2013年
11期
1123-1126
,共4页
张安萍%姜建国%张佳%糜志远
張安萍%薑建國%張佳%糜誌遠
장안평%강건국%장가%미지원
吉非替尼%微丸%胶囊%流化床包衣
吉非替尼%微汍%膠囊%流化床包衣
길비체니%미환%효낭%류화상포의
gefitinib%pellet%capsule%fluidized bed coating
利用流化床包衣技术,在空白丸芯上依次包主药层和包衣层,制成吉非替尼微丸后装填胶囊,并采用正交设计优化包衣工艺参数.考察了自制品及原研品(易瑞沙)在pH 1盐酸和pH 6.8磷酸盐缓冲液(PBS)中的溶出度.结果两种剂型在盐酸中30 min的溶出率均高于90％,而在PBS中则低于20％.通过破坏性试验和影响因素试验初步评价了自制品的稳定性.结果表明,经强酸、强碱、氧化或光照破坏后,测得的有关物质均小于0.6％;在高温、强光及高湿条件下放置10d,性状、含量、有关物质及溶出度无明显改变.
利用流化床包衣技術,在空白汍芯上依次包主藥層和包衣層,製成吉非替尼微汍後裝填膠囊,併採用正交設計優化包衣工藝參數.攷察瞭自製品及原研品(易瑞沙)在pH 1鹽痠和pH 6.8燐痠鹽緩遲液(PBS)中的溶齣度.結果兩種劑型在鹽痠中30 min的溶齣率均高于90％,而在PBS中則低于20％.通過破壞性試驗和影響因素試驗初步評價瞭自製品的穩定性.結果錶明,經彊痠、彊堿、氧化或光照破壞後,測得的有關物質均小于0.6％;在高溫、彊光及高濕條件下放置10d,性狀、含量、有關物質及溶齣度無明顯改變.
이용류화상포의기술,재공백환심상의차포주약층화포의층,제성길비체니미환후장전효낭,병채용정교설계우화포의공예삼수.고찰료자제품급원연품(역서사)재pH 1염산화pH 6.8린산염완충액(PBS)중적용출도.결과량충제형재염산중30 min적용출솔균고우90％,이재PBS중칙저우20％.통과파배성시험화영향인소시험초보평개료자제품적은정성.결과표명,경강산、강감、양화혹광조파배후,측득적유관물질균소우0.6％;재고온、강광급고습조건하방치10d,성상、함량、유관물질급용출도무명현개변.
