国际检验医学杂志
國際檢驗醫學雜誌
국제검험의학잡지
INTERNATIONAL JOURNAL OF LABORATORY MEDICINE
2013年
22期
3056-3058
,共3页
史光华%姜慧英%刘连义%钱方%刘艳丽
史光華%薑慧英%劉連義%錢方%劉豔麗
사광화%강혜영%류련의%전방%류염려
生化分析仪%性能验证%回归校正
生化分析儀%性能驗證%迴歸校正
생화분석의%성능험증%회귀교정
目的 对强生Vitros 350全自动干式生化分析仪进行性能验证,以便为患者在急诊检验项目上提供更准确、更快捷的服务.方法 根据CLSI的检测仪器评价标准,并参照美国强生公司提供的验证方案对Glu、BUA、K、Na、Cl、AST、LDH、CK、CKMB、ALT、TBIL、CREA、TP、ALB、Urea、LAC,16个项目的 精密度、准确度、线性度进行验证.为使检验科不同生化分析仪器在生化检测项目上范围的一致性,故选用30份高、中、低值患者血清标本与精密度及准确度、线性度均良好且经过性能验证的日立7180进行相关性比较.结果 16个项目的 精密度、准确度通过验证,部分找不到高值血清标本的项目的 线性范围,只能用强生公司提供的定标品中的高值定标品(接近厂家说明书的上限)进行验证,通过检验全部符合厂商说明,并与日立7180呈线性相关,相关系数r均大于0.975,相关后数据与日立7180的测试数据进行配对t检验,所有项目的 P值均大于0.05.结论 强生Vitros 350全自动干式生化分析仪16个项目的 生化检测的性能验证基本符合质量目标要求和厂商说明要求,满足临床检验的要求.
目的 對彊生Vitros 350全自動榦式生化分析儀進行性能驗證,以便為患者在急診檢驗項目上提供更準確、更快捷的服務.方法 根據CLSI的檢測儀器評價標準,併參照美國彊生公司提供的驗證方案對Glu、BUA、K、Na、Cl、AST、LDH、CK、CKMB、ALT、TBIL、CREA、TP、ALB、Urea、LAC,16箇項目的 精密度、準確度、線性度進行驗證.為使檢驗科不同生化分析儀器在生化檢測項目上範圍的一緻性,故選用30份高、中、低值患者血清標本與精密度及準確度、線性度均良好且經過性能驗證的日立7180進行相關性比較.結果 16箇項目的 精密度、準確度通過驗證,部分找不到高值血清標本的項目的 線性範圍,隻能用彊生公司提供的定標品中的高值定標品(接近廠傢說明書的上限)進行驗證,通過檢驗全部符閤廠商說明,併與日立7180呈線性相關,相關繫數r均大于0.975,相關後數據與日立7180的測試數據進行配對t檢驗,所有項目的 P值均大于0.05.結論 彊生Vitros 350全自動榦式生化分析儀16箇項目的 生化檢測的性能驗證基本符閤質量目標要求和廠商說明要求,滿足臨床檢驗的要求.
목적 대강생Vitros 350전자동간식생화분석의진행성능험증,이편위환자재급진검험항목상제공경준학、경쾌첩적복무.방법 근거CLSI적검측의기평개표준,병삼조미국강생공사제공적험증방안대Glu、BUA、K、Na、Cl、AST、LDH、CK、CKMB、ALT、TBIL、CREA、TP、ALB、Urea、LAC,16개항목적 정밀도、준학도、선성도진행험증.위사검험과불동생화분석의기재생화검측항목상범위적일치성,고선용30빈고、중、저치환자혈청표본여정밀도급준학도、선성도균량호차경과성능험증적일립7180진행상관성비교.결과 16개항목적 정밀도、준학도통과험증,부분조불도고치혈청표본적항목적 선성범위,지능용강생공사제공적정표품중적고치정표품(접근엄가설명서적상한)진행험증,통과검험전부부합엄상설명,병여일립7180정선성상관,상관계수r균대우0.975,상관후수거여일립7180적측시수거진행배대t검험,소유항목적 P치균대우0.05.결론 강생Vitros 350전자동간식생화분석의16개항목적 생화검측적성능험증기본부합질량목표요구화엄상설명요구,만족림상검험적요구.
