CAJ | 학술논문

目的:以AU产淀粉酶试剂(AMYX)为例,探讨临床医学实验室在使用非配套试剂前,进行多项要素性能验证的方法.方法:取低、高值两份临床新鲜血清样本,重复检测10次,计算均值、SD、CV％,评估使用AMYX试剂检测的批内重复性.检测高、低两个水平液态人基质血清质控物,1次/d共20 d,计算均值、SD、CV％,评估批间检测变异.收集在34～1 233U/L范围内的20份新鲜血清样本,使用配套试剂、AMYX分别双份检测,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2提供的方法进行比对,验证准确度.用高、低值临床血清样本配制6个浓度混合样本,双份检测,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP6-A进行AMYX线性范围的评价.使用AMYX试剂检测20份来自健康人的新鲜血清样本,验证正常参考范围是否适用.结果:AU产淀粉酶试剂(AMYX)的批内检测低值样本CV为2.87％,高值样本CV为1.49％.批间检测低水平质控物CV为1.80％,高水平质控物CV为2.00％.与配套试剂比较,y=0.98x-0.62,R2=0.998,以1/4CLIA'88TEa(30％)=7.5％为可接受标准,估计误差SE=9.4U/L＜ 37.5 U/L.在31.5～1 233 U/L范围内,AMYX检测结果符合一次方程,呈线性.20份来自健康人的新鲜血清样本检测结果均在正常参考值范围内.结论:AU产淀粉酶试剂(AMYX)与仪器配套试剂(AMY)检测结果可比,其批内、批间变异符合实验室要求,线性范围与厂家提供的一致,正常值参考范围适用,AMYX可用于临床实验室日常检测.
목적:이AU산정분매시제(AMYX)위례,탐토림상의학실험실재사용비배투시제전,진행다항요소성능험증적방법.방법:취저、고치량빈림상신선혈청양본,중복검측10차,계산균치、SD、CV％,평고사용AMYX시제검측적비내중복성.검측고、저량개수평액태인기질혈청질공물,1차/d공20 d,계산균치、SD、CV％,평고비간검측변이.수집재34～1 233U/L범위내적20빈신선혈청양본,사용배투시제、AMYX분별쌍빈검측,삼조미국림상실험실표준화위원회(NCCLS)EP9-A2제공적방법진행비대,험증준학도.용고、저치림상혈청양본배제6개농도혼합양본,쌍빈검측,삼조미국림상실험실표준화위원회(NCCLS)EP6-A진행AMYX선성범위적평개.사용AMYX시제검측20빈래자건강인적신선혈청양본,험증정상삼고범위시부괄용.결과:AU산정분매시제(AMYX)적비내검측저치양본CV위2.87％,고치양본CV위1.49％.비간검측저수평질공물CV위1.80％,고수평질공물CV위2.00％.여배투시제비교,y=0.98x-0.62,R2=0.998,이1/4CLIA'88TEa(30％)=7.5％위가접수표준,고계오차SE=9.4U/L＜ 37.5 U/L.재31.5～1 233 U/L범위내,AMYX검측결과부합일차방정,정선성.20빈래자건강인적신선혈청양본검측결과균재정상삼고치범위내.결론:AU산정분매시제(AMYX)여의기배투시제(AMY)검측결과가비,기비내、비간변이부합실험실요구,선성범위여엄가제공적일치,정상치삼고범위괄용,AMYX가용우림상실험실일상검측.