新型结核病皮内诊断试剂临床研究风险评估与控制概述
신형결핵병피내진단시제림상연구풍험평고여공제개술
Risk assessment and control for clinical trial of new tuberculosis intradermal diagnostic reagents
  • 万方数据
    中国防痨杂志 중국방로잡지
    BULLETIN OF THE CHINESE ANTITUBERCULOSIS ASSOCIATION
    2013年 6期 460-462 ,共3页

    徐苗%蒲江%杨蕾%卢锦标%陶立峰%钟再新%陈保文%都伟欣%王国治

    서묘%포강%양뢰%로금표%도립봉%종재신%진보문%도위흔%왕국치

    结核/诊断%皮内试验%指示剂和试剂%危险性评估 結覈/診斷%皮內試驗%指示劑和試劑%危險性評估
    결핵/진단%피내시험%지시제화시제%위험성평고
    Tuberculosis/diagnosis%Intradermal tests%Indicators and reagents%Risk assessment
    以我国临床试验相关法律与法规为准则,以与该类制品有类似功能、使用人群基本接近的旧结核菌素和结核菌素/卡介菌素纯蛋白衍生物临床报告的不良反应为参考,在受试药品合格、使用方法正确的前提下,对新型结核病皮内诊断试剂临床研究中可能产生的风险进行分析,并提出相应的控制措施,为降低此类制品的临床研究风险提供参考.
    이아국림상시험상관법률여법규위준칙,이여해류제품유유사공능、사용인군기본접근적구결핵균소화결핵균소/잡개균소순단백연생물림상보고적불량반응위삼고,재수시약품합격、사용방법정학적전제하,대신형결핵병피내진단시제림상연구중가능산생적풍험진행분석,병제출상응적공제조시,위강저차류제품적림상연구풍험제공삼고.
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