中国抗生素杂志
中國抗生素雜誌
중국항생소잡지
CHINESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS
2014年
1期
40-44
,共5页
钟莹%周卫军%杨放%王健松%朱少璇
鐘瑩%週衛軍%楊放%王健鬆%硃少璇
종형%주위군%양방%왕건송%주소선
头孢地嗪钠%有关物质%梯度洗脱
頭孢地嗪鈉%有關物質%梯度洗脫
두포지진납%유관물질%제도세탈
Cefodizime sodium%Related substances%Gradient elution
目的 建立测定注射用头孢地嗪钠中有关物质的高效液相色谱梯度洗脱法.方法 采用HPLC梯度洗脱法,色谱柱为Phenomenex Luna,C18柱(4.6mmx250 mm,5μmn);以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾0.87g与无水磷酸氢二钠0.22g,加水溶解并稀释至1000mL)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱;检测波长为215nm;流速为1mL/min.结果 与等度洗脱法比较,梯度洗脱法具有更强的分析杂质的能力,样品中各成分的分离度及检出灵敏度均满足有关物质限度的测定要求.头孢地嗪和2-巯基-4-甲基-5-噻唑乙酸的检测限分别为0.05μg/mL和0.03μg/mL,在0.5～10μg/mL的浓度范围内,头孢地嗪和2-巯基4甲基-5-噻唑乙酸的线性均良好,r分别为0.9996和0.9995.结论 该方法反映药品质量,有助于发现产品中的质量问题,促使产品质量的提高.
目的 建立測定註射用頭孢地嗪鈉中有關物質的高效液相色譜梯度洗脫法.方法 採用HPLC梯度洗脫法,色譜柱為Phenomenex Luna,C18柱(4.6mmx250 mm,5μmn);以燐痠鹽緩遲液(取燐痠二氫鉀0.87g與無水燐痠氫二鈉0.22g,加水溶解併稀釋至1000mL)為流動相A,乙腈為流動相B,梯度洗脫;檢測波長為215nm;流速為1mL/min.結果 與等度洗脫法比較,梯度洗脫法具有更彊的分析雜質的能力,樣品中各成分的分離度及檢齣靈敏度均滿足有關物質限度的測定要求.頭孢地嗪和2-巰基-4-甲基-5-噻唑乙痠的檢測限分彆為0.05μg/mL和0.03μg/mL,在0.5～10μg/mL的濃度範圍內,頭孢地嗪和2-巰基4甲基-5-噻唑乙痠的線性均良好,r分彆為0.9996和0.9995.結論 該方法反映藥品質量,有助于髮現產品中的質量問題,促使產品質量的提高.
목적 건립측정주사용두포지진납중유관물질적고효액상색보제도세탈법.방법 채용HPLC제도세탈법,색보주위Phenomenex Luna,C18주(4.6mmx250 mm,5μmn);이린산염완충액(취린산이경갑0.87g여무수린산경이납0.22g,가수용해병희석지1000mL)위류동상A,을정위류동상B,제도세탈;검측파장위215nm;류속위1mL/min.결과 여등도세탈법비교,제도세탈법구유경강적분석잡질적능력,양품중각성분적분리도급검출령민도균만족유관물질한도적측정요구.두포지진화2-구기-4-갑기-5-새서을산적검측한분별위0.05μg/mL화0.03μg/mL,재0.5～10μg/mL적농도범위내,두포지진화2-구기4갑기-5-새서을산적선성균량호,r분별위0.9996화0.9995.결론 해방법반영약품질량,유조우발현산품중적질량문제,촉사산품질량적제고.
