中国抗生素杂志
中國抗生素雜誌
중국항생소잡지
CHINESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS
2014年
1期
36-39,44
,共5页
刘成红%魏立平%吴艳%罗晓茹%倪明
劉成紅%魏立平%吳豔%囉曉茹%倪明
류성홍%위립평%오염%라효여%예명
头孢拉定胶囊%有关物质%影响因素
頭孢拉定膠囊%有關物質%影響因素
두포랍정효낭%유관물질%영향인소
Cefradine capsule%The related substances%Influence factors
目的 对头孢拉定胶囊有关物质分析方法、限度及影响因素进行探讨.方法 采用探索性研究方法,对95家生产企业380批次国家药品评价抽验样品进行有关物质的测定.结果 解决了药典标准有关物质方法杂质分离不佳,不能有效识别7-氨基乙酰氧基头孢烷酸(7-ADCA)、双氢苯苷氨酸;单个杂质限度值过高,无法控制4',5'-双氢头孢拉定的水平,也无法控制除4',5'-双氢头孢拉定外其它单个杂质的问题,并对有关物质影响因素进行了初步探讨.结论 药典有关物质标准较为宽泛,应根据样品实际下调限度值;各生产厂家应选用优质原料、避免不合理的湿法制粒生产工艺、加强包装材料密封性,最大限度提高有关物质控制水平.
目的 對頭孢拉定膠囊有關物質分析方法、限度及影響因素進行探討.方法 採用探索性研究方法,對95傢生產企業380批次國傢藥品評價抽驗樣品進行有關物質的測定.結果 解決瞭藥典標準有關物質方法雜質分離不佳,不能有效識彆7-氨基乙酰氧基頭孢烷痠(7-ADCA)、雙氫苯苷氨痠;單箇雜質限度值過高,無法控製4',5'-雙氫頭孢拉定的水平,也無法控製除4',5'-雙氫頭孢拉定外其它單箇雜質的問題,併對有關物質影響因素進行瞭初步探討.結論 藥典有關物質標準較為寬汎,應根據樣品實際下調限度值;各生產廠傢應選用優質原料、避免不閤理的濕法製粒生產工藝、加彊包裝材料密封性,最大限度提高有關物質控製水平.
목적 대두포랍정효낭유관물질분석방법、한도급영향인소진행탐토.방법 채용탐색성연구방법,대95가생산기업380비차국가약품평개추험양품진행유관물질적측정.결과 해결료약전표준유관물질방법잡질분리불가,불능유효식별7-안기을선양기두포완산(7-ADCA)、쌍경분감안산;단개잡질한도치과고,무법공제4',5'-쌍경두포랍정적수평,야무법공제제4',5'-쌍경두포랍정외기타단개잡질적문제,병대유관물질영향인소진행료초보탐토.결론 약전유관물질표준교위관범,응근거양품실제하조한도치;각생산엄가응선용우질원료、피면불합리적습법제립생산공예、가강포장재료밀봉성,최대한도제고유관물질공제수평.
