中国抗生素杂志
中國抗生素雜誌
중국항생소잡지
CHINESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS
2014年
3期
224-228
,共5页
杨柳%姚瑰玮%王秀玲%余邦良
楊柳%姚瑰瑋%王秀玲%餘邦良
양류%요괴위%왕수령%여방량
替尼泊苷%冻干粉针剂%正交试验%处方优选%冻干工艺研究
替尼泊苷%凍榦粉針劑%正交試驗%處方優選%凍榦工藝研究
체니박감%동간분침제%정교시험%처방우선%동간공예연구
Teniposide%Freeze dried powder injection%Orthogonal experiment%Prescription optimization%Freeze-dried technical study
目的 优化替尼泊苷冻干粉针剂的处方及冻干工艺.方法 采用L9(34)正交试验优选处方,以原料药的浓度(A)、聚氧乙烯氢化蓖麻油的用量(B)、甘露醇的用量(C)、药液pH值(D)为考察因素,以制剂溶解性和含量为质量评价指标,确定最优处方组合A1B3C3D3;采用L9(34)正交试验确定冻干工艺,以预冻温度和时间(E)、升华干燥温度变化(F)、升华干燥时间和真空压力(G)、解析干燥温度和真空压力(H)为考察因素,以成品收率和残余水分为质量评价指标,确定最优冻干工艺组合E2F3G1H2.结果 通过处方A1B3C3D3及冻干工艺E2F3G1H2制备3批替尼泊苷冻干粉针样品,3批样品的外观均为白色疏松块状,复溶性好,含量均在99.3％左右.结论 该替尼泊苷冻干粉针处方及冻干工艺可行性好、重现性好.
目的 優化替尼泊苷凍榦粉針劑的處方及凍榦工藝.方法 採用L9(34)正交試驗優選處方,以原料藥的濃度(A)、聚氧乙烯氫化蓖痳油的用量(B)、甘露醇的用量(C)、藥液pH值(D)為攷察因素,以製劑溶解性和含量為質量評價指標,確定最優處方組閤A1B3C3D3;採用L9(34)正交試驗確定凍榦工藝,以預凍溫度和時間(E)、升華榦燥溫度變化(F)、升華榦燥時間和真空壓力(G)、解析榦燥溫度和真空壓力(H)為攷察因素,以成品收率和殘餘水分為質量評價指標,確定最優凍榦工藝組閤E2F3G1H2.結果 通過處方A1B3C3D3及凍榦工藝E2F3G1H2製備3批替尼泊苷凍榦粉針樣品,3批樣品的外觀均為白色疏鬆塊狀,複溶性好,含量均在99.3％左右.結論 該替尼泊苷凍榦粉針處方及凍榦工藝可行性好、重現性好.
목적 우화체니박감동간분침제적처방급동간공예.방법 채용L9(34)정교시험우선처방,이원료약적농도(A)、취양을희경화비마유적용량(B)、감로순적용량(C)、약액pH치(D)위고찰인소,이제제용해성화함량위질량평개지표,학정최우처방조합A1B3C3D3;채용L9(34)정교시험학정동간공예,이예동온도화시간(E)、승화간조온도변화(F)、승화간조시간화진공압력(G)、해석간조온도화진공압력(H)위고찰인소,이성품수솔화잔여수분위질량평개지표,학정최우동간공예조합E2F3G1H2.결과 통과처방A1B3C3D3급동간공예E2F3G1H2제비3비체니박감동간분침양품,3비양품적외관균위백색소송괴상,복용성호,함량균재99.3％좌우.결론 해체니박감동간분침처방급동간공예가행성호、중현성호.
