中国抗生素杂志
中國抗生素雜誌
중국항생소잡지
CHINESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS
2014年
4期
285-288
,共4页
付晓丽%郭景文%郑台%周晓溪%范佥%孙灵爱%胡昌勤
付曉麗%郭景文%鄭檯%週曉溪%範僉%孫靈愛%鬍昌勤
부효려%곽경문%정태%주효계%범첨%손령애%호창근
注射用头孢尼西钠%质量%评价
註射用頭孢尼西鈉%質量%評價
주사용두포니서납%질량%평개
Cefonicid sodium for injection%Quality%Assessment
目的 对不同原料来源的头孢尼西钠质量进行对比研究及评价.方法 运用水活度、水分、粒型与粒度测定、酸度、有关物质等方法测定不同原料来源的样品,同时进行加速试验,并将测定结果进行多因素相关分析,综合评价不同原料药的质量.结果 使用原料B的样品水分、水活度、有关物质测定结果均明显高于使用原料A及C的样品,酸度及粒径均低于使用原料A及C的样品,且稳定性较使用原料A及C的样品差.结果表明,水分与产品质量密切相关,且原料质量是影响制剂质量的关键所在.结论 控制水分是保证本品质量的关键环节;应对现行标准部分项目控制指标予以修改;研究表明企业B生产的原料质量不及A及C,且更易受温度的影响.因此,企业B的原料生产工艺需加以改进.
目的 對不同原料來源的頭孢尼西鈉質量進行對比研究及評價.方法 運用水活度、水分、粒型與粒度測定、痠度、有關物質等方法測定不同原料來源的樣品,同時進行加速試驗,併將測定結果進行多因素相關分析,綜閤評價不同原料藥的質量.結果 使用原料B的樣品水分、水活度、有關物質測定結果均明顯高于使用原料A及C的樣品,痠度及粒徑均低于使用原料A及C的樣品,且穩定性較使用原料A及C的樣品差.結果錶明,水分與產品質量密切相關,且原料質量是影響製劑質量的關鍵所在.結論 控製水分是保證本品質量的關鍵環節;應對現行標準部分項目控製指標予以脩改;研究錶明企業B生產的原料質量不及A及C,且更易受溫度的影響.因此,企業B的原料生產工藝需加以改進.
목적 대불동원료래원적두포니서납질량진행대비연구급평개.방법 운용수활도、수분、립형여립도측정、산도、유관물질등방법측정불동원료래원적양품,동시진행가속시험,병장측정결과진행다인소상관분석,종합평개불동원료약적질량.결과 사용원료B적양품수분、수활도、유관물질측정결과균명현고우사용원료A급C적양품,산도급립경균저우사용원료A급C적양품,차은정성교사용원료A급C적양품차.결과표명,수분여산품질량밀절상관,차원료질량시영향제제질량적관건소재.결론 공제수분시보증본품질량적관건배절;응대현행표준부분항목공제지표여이수개;연구표명기업B생산적원료질량불급A급C,차경역수온도적영향.인차,기업B적원료생산공예수가이개진.
