宁夏医科大学学报
寧夏醫科大學學報
저하의과대학학보
JOURNAL OF NINGXIA MEDICAL COLLEGE
2013年
10期
1187-1190
,共4页
王青%蔡永梅%王志伟%李锋%倪蓝%魏军
王青%蔡永梅%王誌偉%李鋒%倪藍%魏軍
왕청%채영매%왕지위%리봉%예람%위군
全自动生化分析仪%校准程序%临床实验室
全自動生化分析儀%校準程序%臨床實驗室
전자동생화분석의%교준정서%림상실험실
目的 探讨全自动生化分析仪校准程序的建立及试验方案,以正确评估生化分析仪的检测性能,保证检验质量.方法 依据<中华人民共和国医药行业标准YY/T0654-2008--全自动生化分析仪>,并结合<医疗器械注册产品标准YZB/USA 0856-2007--全自动生化分析仪>的要求,建立Dimension全自动生化分析仪的仪器校准程序,通过检测光路系统、加样系统、离子系统、温度控制系统、样本针携带污染率、吸光度稳定性和线性、杂散光等试验,评估仪器性能.结果 光路系统、加样系统、离子系统、温度控制系统等8项指标,均符合全自动生化分析仪行业标准和/或制造商的企业标准.结论 ① 按照拟定的校准程序完成仪器校准,综合评估各项指标,证实仪器性能良好,可用于临床生化检验;② 经过三个校准周期的应用,各检验项目的 室内质控稳定、符合卫生部临检中心室间质评的要求,证明实验室自建的Dimension全自动生化分析仪的校准程序措施有效、方法 简易、成本较低,具有很强的实用性,宜于临床实验室推广使用.
目的 探討全自動生化分析儀校準程序的建立及試驗方案,以正確評估生化分析儀的檢測性能,保證檢驗質量.方法 依據<中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0654-2008--全自動生化分析儀>,併結閤<醫療器械註冊產品標準YZB/USA 0856-2007--全自動生化分析儀>的要求,建立Dimension全自動生化分析儀的儀器校準程序,通過檢測光路繫統、加樣繫統、離子繫統、溫度控製繫統、樣本針攜帶汙染率、吸光度穩定性和線性、雜散光等試驗,評估儀器性能.結果 光路繫統、加樣繫統、離子繫統、溫度控製繫統等8項指標,均符閤全自動生化分析儀行業標準和/或製造商的企業標準.結論 ① 按照擬定的校準程序完成儀器校準,綜閤評估各項指標,證實儀器性能良好,可用于臨床生化檢驗;② 經過三箇校準週期的應用,各檢驗項目的 室內質控穩定、符閤衛生部臨檢中心室間質評的要求,證明實驗室自建的Dimension全自動生化分析儀的校準程序措施有效、方法 簡易、成本較低,具有很彊的實用性,宜于臨床實驗室推廣使用.
목적 탐토전자동생화분석의교준정서적건립급시험방안,이정학평고생화분석의적검측성능,보증검험질량.방법 의거<중화인민공화국의약행업표준YY/T0654-2008--전자동생화분석의>,병결합<의료기계주책산품표준YZB/USA 0856-2007--전자동생화분석의>적요구,건립Dimension전자동생화분석의적의기교준정서,통과검측광로계통、가양계통、리자계통、온도공제계통、양본침휴대오염솔、흡광도은정성화선성、잡산광등시험,평고의기성능.결과 광로계통、가양계통、리자계통、온도공제계통등8항지표,균부합전자동생화분석의행업표준화/혹제조상적기업표준.결론 ① 안조의정적교준정서완성의기교준,종합평고각항지표,증실의기성능량호,가용우림상생화검험;② 경과삼개교준주기적응용,각검험항목적 실내질공은정、부합위생부림검중심실간질평적요구,증명실험실자건적Dimension전자동생화분석의적교준정서조시유효、방법 간역、성본교저,구유흔강적실용성,의우림상실험실추엄사용.
