中成药
中成藥
중성약
CHINESE TRADITIONAL PATENT MEDICINE
2012年
11期
2114-2117
,共4页
周庆凯%孙巍%曹凤兰%杭太俊
週慶凱%孫巍%曹鳳蘭%杭太俊
주경개%손외%조봉란%항태준
总有机碳法%清洁验证%复方丹参滴丸
總有機碳法%清潔驗證%複方丹參滴汍
총유궤탄법%청길험증%복방단삼적환
目的 证实总有机碳法确实可以应用于中药产品的清洁验证,并建立总有机碳(TOC)中药产品清洁验证方法.方法 测定复方丹参装囊滴丸总有机碳量,结合方法学验证数据与检测实例评价总有机碳法用于清洁验证的效果.结果 总有机碳法方法学验证结果符合人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)关于方法学实验的相应指导原则的(Q2B)方法学验证要求.总有机碳法与超高效液相色谱法实例对比,检测结果更为准确.结论 总有机碳法可以用于复方丹参装囊滴丸这一中药产品的清洁验证,并据此推论,总有机碳法可以用于部分中药的清洁验证.
目的 證實總有機碳法確實可以應用于中藥產品的清潔驗證,併建立總有機碳(TOC)中藥產品清潔驗證方法.方法 測定複方丹參裝囊滴汍總有機碳量,結閤方法學驗證數據與檢測實例評價總有機碳法用于清潔驗證的效果.結果 總有機碳法方法學驗證結果符閤人用藥物註冊技術要求國際協調會(ICH)關于方法學實驗的相應指導原則的(Q2B)方法學驗證要求.總有機碳法與超高效液相色譜法實例對比,檢測結果更為準確.結論 總有機碳法可以用于複方丹參裝囊滴汍這一中藥產品的清潔驗證,併據此推論,總有機碳法可以用于部分中藥的清潔驗證.
목적 증실총유궤탄법학실가이응용우중약산품적청길험증,병건립총유궤탄(TOC)중약산품청길험증방법.방법 측정복방단삼장낭적환총유궤탄량,결합방법학험증수거여검측실례평개총유궤탄법용우청길험증적효과.결과 총유궤탄법방법학험증결과부합인용약물주책기술요구국제협조회(ICH)관우방법학실험적상응지도원칙적(Q2B)방법학험증요구.총유궤탄법여초고효액상색보법실례대비,검측결과경위준학.결론 총유궤탄법가이용우복방단삼장낭적환저일중약산품적청길험증,병거차추론,총유궤탄법가이용우부분중약적청길험증.
