CAJ | 학술논문

目的：对新版 GMP 中关于药品生产企业质量管理体系的要求进行探讨。方法：采用调查、归纳等方法，与新版 GMP 要求进行对比，阐述药品生产企业健全质量管理体系各项要求，针对实际情况对药品生产企业在产品质量风险评估、质量分回顾析等方面存在的差距予以分析。结果：为药品生产企业完善质量管理体系提出建议，使新版 GMP 能得到更好的实施。结论：完善药品生产质量管理体系，才能保证整个药品在其生命周期安全有效。
목적：대신판 GMP 중관우약품생산기업질량관리체계적요구진행탐토。방법：채용조사、귀납등방법，여신판 GMP 요구진행대비，천술약품생산기업건전질량관리체계각항요구，침대실제정황대약품생산기업재산품질량풍험평고、질량분회고석등방면존재적차거여이분석。결과：위약품생산기업완선질량관리체계제출건의，사신판 GMP 능득도경호적실시。결론：완선약품생산질량관리체계，재능보증정개약품재기생명주기안전유효。