医药导报
醫藥導報
의약도보
HERALD OF MEDICINE
2013年
11期
1435-1438
,共4页
雷小光%陆华%何成章%蒋伟哲
雷小光%陸華%何成章%蔣偉哲
뢰소광%륙화%하성장%장위철
伏立康唑%色谱-串联质谱法,高效液相%生物等效性
伏立康唑%色譜-串聯質譜法,高效液相%生物等效性
복립강서%색보-천련질보법,고효액상%생물등효성
目的 建立人血浆伏立康唑浓度测定方法,研究伏立康唑胶囊在健康人体内的相对生物利用度与生物等效性.方法 健康男性受试者20例,采用随机自身交叉给药法,单剂量口服国产伏立康唑胶囊(受试制剂)和进口伏立康唑片剂(参比制剂).高效液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血浆伏立康唑浓度,DAS2.0软件估算药动学参数及相对生物利用度,评价两种制剂生物等效性.结果 单剂量口服伏立康唑胶囊和片剂tmax分别为(1.35±0.66)和(1.38±0.79)h;Cmax分别为(1 122.91±225.70)和(1 157.13±348.37)μg·L-1;t1/2分别为(6.22±4.19)和(6.18±2.71)h;AUC0～24h分别为(6 294.59±3 209.73)和(6 310.87±3 150.27)μg·L-1·h;AUC0～∞分别为(7 084.89±5 262.36)和(6 918.43±3 993.69)μg·L-1·h.与参比制剂相比,受试制剂的相对生物利用度F0～t、F0～∞分别为(99.7±12.3)%和(102.4±14.5)%.经统计学分析,两种制剂中伏立康唑的主要药动学参数之间差异无统计学意义.结论 国产伏立康唑胶囊与进口伏立康唑片剂具有生物等效性.
目的 建立人血漿伏立康唑濃度測定方法,研究伏立康唑膠囊在健康人體內的相對生物利用度與生物等效性.方法 健康男性受試者20例,採用隨機自身交扠給藥法,單劑量口服國產伏立康唑膠囊(受試製劑)和進口伏立康唑片劑(參比製劑).高效液相色譜-串聯質譜(LC-MS/MS)法測定人血漿伏立康唑濃度,DAS2.0軟件估算藥動學參數及相對生物利用度,評價兩種製劑生物等效性.結果 單劑量口服伏立康唑膠囊和片劑tmax分彆為(1.35±0.66)和(1.38±0.79)h;Cmax分彆為(1 122.91±225.70)和(1 157.13±348.37)μg·L-1;t1/2分彆為(6.22±4.19)和(6.18±2.71)h;AUC0～24h分彆為(6 294.59±3 209.73)和(6 310.87±3 150.27)μg·L-1·h;AUC0～∞分彆為(7 084.89±5 262.36)和(6 918.43±3 993.69)μg·L-1·h.與參比製劑相比,受試製劑的相對生物利用度F0～t、F0～∞分彆為(99.7±12.3)%和(102.4±14.5)%.經統計學分析,兩種製劑中伏立康唑的主要藥動學參數之間差異無統計學意義.結論 國產伏立康唑膠囊與進口伏立康唑片劑具有生物等效性.
목적 건립인혈장복립강서농도측정방법,연구복립강서효낭재건강인체내적상대생물이용도여생물등효성.방법 건강남성수시자20례,채용수궤자신교차급약법,단제량구복국산복립강서효낭(수시제제)화진구복립강서편제(삼비제제).고효액상색보-천련질보(LC-MS/MS)법측정인혈장복립강서농도,DAS2.0연건고산약동학삼수급상대생물이용도,평개량충제제생물등효성.결과 단제량구복복립강서효낭화편제tmax분별위(1.35±0.66)화(1.38±0.79)h;Cmax분별위(1 122.91±225.70)화(1 157.13±348.37)μg·L-1;t1/2분별위(6.22±4.19)화(6.18±2.71)h;AUC0～24h분별위(6 294.59±3 209.73)화(6 310.87±3 150.27)μg·L-1·h;AUC0～∞분별위(7 084.89±5 262.36)화(6 918.43±3 993.69)μg·L-1·h.여삼비제제상비,수시제제적상대생물이용도F0～t、F0～∞분별위(99.7±12.3)%화(102.4±14.5)%.경통계학분석,량충제제중복립강서적주요약동학삼수지간차이무통계학의의.결론 국산복립강서효낭여진구복립강서편제구유생물등효성.
