CAJ | 학술논문

目的：对强生Vitros350生化分析仪的分析项目从批内精密度、批间精密度、准确度、线性范围、参考范围五个方面进行性能验证，保证其检测结果的准确可靠。方法参照临床实验室标准化委员会的EP6-A、EP9-A2文件和强生公司提供的性能评价方案，性能验证涉及ALT、AST、GGT、ALKP、CK、LDH、AMYL等生化指标。结果ALT、AST、GGT、ALKP、CK、LDH、AMYL的批内精密度评价＜1/4CLIA88要求的范围内，批间精密度评价＜1/3CLIA88要求的范围内；准确度试验低、中、高三个值的相对偏倚均＜1/2CLIA88的允许偏倚范围；线性范围验证显示，ALT、AST、GGT、ALK、CK、LDH、AMY的r2＞0.95，斜率均b在1.00±0.03范围内；参考范围验证除ALKP有一个值超出该参考区间外，其他结果均在参考范围内。结论强生Vitros350生化分析仪已通过系统的验收和验证。
목적：대강생Vitros350생화분석의적분석항목종비내정밀도、비간정밀도、준학도、선성범위、삼고범위오개방면진행성능험증，보증기검측결과적준학가고。방법삼조림상실험실표준화위원회적EP6-A、EP9-A2문건화강생공사제공적성능평개방안，성능험증섭급ALT、AST、GGT、ALKP、CK、LDH、AMYL등생화지표。결과ALT、AST、GGT、ALKP、CK、LDH、AMYL적비내정밀도평개＜1/4CLIA88요구적범위내，비간정밀도평개＜1/3CLIA88요구적범위내；준학도시험저、중、고삼개치적상대편의균＜1/2CLIA88적윤허편의범위；선성범위험증현시，ALT、AST、GGT、ALK、CK、LDH、AMY적r2＞0.95，사솔균b재1.00±0.03범위내；삼고범위험증제ALKP유일개치초출해삼고구간외，기타결과균재삼고범위내。결론강생Vitros350생화분석의이통과계통적험수화험증。