CAJ | 학술논문

新修订的《药品经营质量管理规范（2012版）》（以下简称新版GSP）同时也是升级版的GSP，已于2013年6月1日起正式实施，并随后在2013年10月，根据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条规定，发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为新版GSP规范的配套文件。此次药品GSP的修订和5个附录的出台是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和标准的一次较大提升。新版GSP规范要求药品经营企业必须全面实施计算机信息系统管理，强化药品购销渠道、储运温湿度监测和药品冷链全程管理等重点环节，引入了质量风险管理、质量管理体系内审、设施设备验证等新的管理理念和方法。新版GSP规范按照持续改进和完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的组织机构、人员、设施设备、体系文件等各项质量管理要素方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都提出了新的工作标准。
신수정적《약품경영질량관리규범（2012판）》（이하간칭신판GSP）동시야시승급판적GSP，이우2013년6월1일기정식실시，병수후재2013년10월，근거《약품경영질량관리규범》제일백팔십삼조규정，발포랭장、냉동약품적저존여운수관리，약품경영기업계산궤계통，온습도자동감측，약품수화여험수화험증관리등5개부록，작위신판GSP규범적배투문건。차차약품GSP적수정화5개부록적출태시아국약품류통감관정책적일차교대조정，시대약품경영활동소응당구비적조건화표준적일차교대제승。신판GSP규범요구약품경영기업필수전면실시계산궤신식계통관리，강화약품구소거도、저운온습도감측화약품랭련전정관리등중점배절，인입료질량풍험관리、질량관리체계내심、설시설비험증등신적관리이념화방법。신판GSP규범안조지속개진화완선질량관리체계적요구，종약품경영기업적조직궤구、인원、설시설비、체계문건등각항질량관리요소방면，대채구、험수、저존、양호、소수、운수、수후관리등배절도제출료신적공작표준。