食品与药品
食品與藥品
식품여약품
FOOD AND DRUG
2013年
5期
353-356,357
,共5页
低分子肝素%依诺肝素钠%仿制药%一致性%法规
低分子肝素%依諾肝素鈉%倣製藥%一緻性%法規
저분자간소%의낙간소납%방제약%일치성%법규
low molecular weight heparin%enoxaparin sodium%generic drug%consistency evaluation%guideline
低分子肝素（LMWH）是一类多组分生化药，其复杂的结构特点决定了其仿制药与原研药一致性研究的必要性。随着LMWH，如依诺肝素钠等原研药专利的到期，各国均发布了针对此类产品仿制药与原研药一致性研究的指导原则。本文综述了各国或各组织发布的指导原则或声明，为LMWH仿制药的研究提供借鉴。
低分子肝素（LMWH）是一類多組分生化藥，其複雜的結構特點決定瞭其倣製藥與原研藥一緻性研究的必要性。隨著LMWH，如依諾肝素鈉等原研藥專利的到期，各國均髮佈瞭針對此類產品倣製藥與原研藥一緻性研究的指導原則。本文綜述瞭各國或各組織髮佈的指導原則或聲明，為LMWH倣製藥的研究提供藉鑒。
저분자간소（LMWH）시일류다조분생화약，기복잡적결구특점결정료기방제약여원연약일치성연구적필요성。수착LMWH，여의낙간소납등원연약전리적도기，각국균발포료침대차류산품방제약여원연약일치성연구적지도원칙。본문종술료각국혹각조직발포적지도원칙혹성명，위LMWH방제약적연구제공차감。
Quality consistency evaluation is required for generic low molecular weight heparin (LMWH) because it is a multi-component biochemical medicine. The patents for LMWH have expired or will expire shortly, thus guidelines for quality consistency evaluation of generics have been issued in many countries or regions. In this paper, these guidelines or statements were summarized to provide reference for development of such generics.
