中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2014年
4期
361-364
,共4页
药品GMP认证%偏差分析%风险评估%产品质量回顾分析
藥品GMP認證%偏差分析%風險評估%產品質量迴顧分析
약품GMP인증%편차분석%풍험평고%산품질량회고분석
目的 提升药品生产企业在新版GMP实施中对偏差分析处理、风险评估、质量回顾分析的理解和执行水平.方法 对企业实施偏差分析处理、风险评估、质量回顾分析的情况进行梳理,并进行原因分析,探讨改进对策.结果 偏差分析、风险评估、回顾性质量分析规程规定不够完善,偏差定义不够明晰,逻辑关联性分析欠缺.结论 药品生产企业应完善方法与规程,强化外部供应服务、设计、变更、规程、方案、计划、记录、报告、投诉、ADR报告等确认审核,推进电子数据库建设,建立对偏离事项的扫描识别和警示程序,确保发现及时,溯源、追溯到位,评估准确、管控有效.
目的 提升藥品生產企業在新版GMP實施中對偏差分析處理、風險評估、質量迴顧分析的理解和執行水平.方法 對企業實施偏差分析處理、風險評估、質量迴顧分析的情況進行梳理,併進行原因分析,探討改進對策.結果 偏差分析、風險評估、迴顧性質量分析規程規定不夠完善,偏差定義不夠明晰,邏輯關聯性分析欠缺.結論 藥品生產企業應完善方法與規程,彊化外部供應服務、設計、變更、規程、方案、計劃、記錄、報告、投訴、ADR報告等確認審覈,推進電子數據庫建設,建立對偏離事項的掃描識彆和警示程序,確保髮現及時,溯源、追溯到位,評估準確、管控有效.
목적 제승약품생산기업재신판GMP실시중대편차분석처리、풍험평고、질량회고분석적리해화집행수평.방법 대기업실시편차분석처리、풍험평고、질량회고분석적정황진행소리,병진행원인분석,탐토개진대책.결과 편차분석、풍험평고、회고성질량분석규정규정불구완선,편차정의불구명석,라집관련성분석흠결.결론 약품생산기업응완선방법여규정,강화외부공응복무、설계、변경、규정、방안、계화、기록、보고、투소、ADR보고등학인심핵,추진전자수거고건설,건립대편리사항적소묘식별화경시정서,학보발현급시,소원、추소도위,평고준학、관공유효.
