中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2014年
4期
344-348
,共5页
胡春丽%贾娜%张珂良%沈文娟%汪丽%陈福军
鬍春麗%賈娜%張珂良%瀋文娟%汪麗%陳福軍
호춘려%가나%장가량%침문연%왕려%진복군
大容量注射剂%注册审批%补充申请%药品监管
大容量註射劑%註冊審批%補充申請%藥品鑑管
대용량주사제%주책심비%보충신청%약품감관
目的 浅析大容量注射剂注册及监管现状,为进一步加强大容量注射剂监管提出一些合理化建议.方法 回顾注射剂审批历史,对大容量注射剂的注册和监管现状进行评述.结果 大容量注射剂处方和工艺普遍发生变更,应进行合理的研究和验证,及时申报补充申请.结论 大容量注射剂的监管已日趋严格和规范,申报单位应主动提高风险意识,保证大容量注射剂产品质量.
目的 淺析大容量註射劑註冊及鑑管現狀,為進一步加彊大容量註射劑鑑管提齣一些閤理化建議.方法 迴顧註射劑審批歷史,對大容量註射劑的註冊和鑑管現狀進行評述.結果 大容量註射劑處方和工藝普遍髮生變更,應進行閤理的研究和驗證,及時申報補充申請.結論 大容量註射劑的鑑管已日趨嚴格和規範,申報單位應主動提高風險意識,保證大容量註射劑產品質量.
목적 천석대용량주사제주책급감관현상,위진일보가강대용량주사제감관제출일사합이화건의.방법 회고주사제심비역사,대대용량주사제적주책화감관현상진행평술.결과 대용량주사제처방화공예보편발생변경,응진행합리적연구화험증,급시신보보충신청.결론 대용량주사제적감관이일추엄격화규범,신보단위응주동제고풍험의식,보증대용량주사제산품질량.
