实验与检验医学
實驗與檢驗醫學
실험여검험의학
EXPERIMENTAL AND LABORATORY MEDICINE
2012年
6期
548-551,554
,共5页
简正伟%胡意%张世锟%郭萍%朱清%石淙%万腊根
簡正偉%鬍意%張世錕%郭萍%硃清%石淙%萬臘根
간정위%호의%장세곤%곽평%주청%석종%만석근
血凝仪%性能评价%PT%APTT%Fg
血凝儀%性能評價%PT%APTT%Fg
혈응의%성능평개%PT%APTT%Fg
目的 对SYSMEX公司生产的CA-7000全自动血凝仪进行性能评价.方法 用level Ⅰ和levelⅡ2个浓度值的质控品对其检测凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、纤维蛋白原(Fg)进行批内、批间不精密度；用卫生部室间质评物来检测PT、APTT、Fg正确度；取20个健康人群来检测PT、APTT、Fg进行生物参考区间转移的验证；检测高值和低值标本PT、APTT和Fg并进行携带污染率评价；参考CLSI的H21-A4文件确定其检测PT的正常值；用高低值标本来检测Fg的检测限、线性范围和可报告范围的评价.结果 CA-7000检测PT、APTT批内CV％＜3.75％,Fg批内CV％＜5.0％; PT、APTT批间CV％＜5.0％,Fg批间CV％＜6.67％；检测PT、APTT、Fg的偏倚分别小于5.0％、5.0％、6.67％；检测PT、APTT、Fg的携带污染率符合要求；检测PT的正常值为10.99S;检测Fg的检测限为0.48g/L、线性范围为1.059～6.34g/L、可报告范围为56g/L.结论 CA-7000全自动血凝仪各项性能指标符合要求,可用于临床检测.
目的 對SYSMEX公司生產的CA-7000全自動血凝儀進行性能評價.方法 用level Ⅰ和levelⅡ2箇濃度值的質控品對其檢測凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血酶原時間(APTT)、纖維蛋白原(Fg)進行批內、批間不精密度；用衛生部室間質評物來檢測PT、APTT、Fg正確度；取20箇健康人群來檢測PT、APTT、Fg進行生物參攷區間轉移的驗證；檢測高值和低值標本PT、APTT和Fg併進行攜帶汙染率評價；參攷CLSI的H21-A4文件確定其檢測PT的正常值；用高低值標本來檢測Fg的檢測限、線性範圍和可報告範圍的評價.結果 CA-7000檢測PT、APTT批內CV％＜3.75％,Fg批內CV％＜5.0％; PT、APTT批間CV％＜5.0％,Fg批間CV％＜6.67％；檢測PT、APTT、Fg的偏倚分彆小于5.0％、5.0％、6.67％；檢測PT、APTT、Fg的攜帶汙染率符閤要求；檢測PT的正常值為10.99S;檢測Fg的檢測限為0.48g/L、線性範圍為1.059～6.34g/L、可報告範圍為56g/L.結論 CA-7000全自動血凝儀各項性能指標符閤要求,可用于臨床檢測.
목적 대SYSMEX공사생산적CA-7000전자동혈응의진행성능평개.방법 용level Ⅰ화levelⅡ2개농도치적질공품대기검측응혈매원시간(PT)、활화부분응혈매원시간(APTT)、섬유단백원(Fg)진행비내、비간불정밀도；용위생부실간질평물래검측PT、APTT、Fg정학도；취20개건강인군래검측PT、APTT、Fg진행생물삼고구간전이적험증；검측고치화저치표본PT、APTT화Fg병진행휴대오염솔평개；삼고CLSI적H21-A4문건학정기검측PT적정상치；용고저치표본래검측Fg적검측한、선성범위화가보고범위적평개.결과 CA-7000검측PT、APTT비내CV％＜3.75％,Fg비내CV％＜5.0％; PT、APTT비간CV％＜5.0％,Fg비간CV％＜6.67％；검측PT、APTT、Fg적편의분별소우5.0％、5.0％、6.67％；검측PT、APTT、Fg적휴대오염솔부합요구；검측PT적정상치위10.99S;검측Fg적검측한위0.48g/L、선성범위위1.059～6.34g/L、가보고범위위56g/L.결론 CA-7000전자동혈응의각항성능지표부합요구,가용우림상검측.
