中国医药导报
中國醫藥導報
중국의약도보
CHINA MEDICAL HERALD
2013年
6期
100-101,104
,共3页
门冬氨酸鸟氨酸注射液%细菌内毒素检查%干扰试验
門鼕氨痠鳥氨痠註射液%細菌內毒素檢查%榦擾試驗
문동안산조안산주사액%세균내독소검사%간우시험
目的 建立门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查方法.方法按<中国药典>2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对门冬氨酸鸟氨酸注射液进行研究.结果根据临床实际应用情况,确定门冬氨酸鸟氨酸注射液的内毒素限值L = 10 EU/mL;本品稀释20倍以后,对细菌内毒素检查无干扰;按拟定标准检验,该品种2个厂家6批样品细菌内毒素检查结果和家兔热原检查结果均符合规定.结论细菌内毒素检查法可代替家兔热原检查法用于门冬氨酸鸟氨酸注射液的质量控制.
目的 建立門鼕氨痠鳥氨痠註射液細菌內毒素檢查方法.方法按<中國藥典>2010年版二部附錄細菌內毒素檢查法,採用2箇不同廠傢的鱟試劑對門鼕氨痠鳥氨痠註射液進行研究.結果根據臨床實際應用情況,確定門鼕氨痠鳥氨痠註射液的內毒素限值L = 10 EU/mL;本品稀釋20倍以後,對細菌內毒素檢查無榦擾;按擬定標準檢驗,該品種2箇廠傢6批樣品細菌內毒素檢查結果和傢兔熱原檢查結果均符閤規定.結論細菌內毒素檢查法可代替傢兔熱原檢查法用于門鼕氨痠鳥氨痠註射液的質量控製.
목적 건립문동안산조안산주사액세균내독소검사방법.방법안<중국약전>2010년판이부부록세균내독소검사법,채용2개불동엄가적후시제대문동안산조안산주사액진행연구.결과근거림상실제응용정황,학정문동안산조안산주사액적내독소한치L = 10 EU/mL;본품희석20배이후,대세균내독소검사무간우;안의정표준검험,해품충2개엄가6비양품세균내독소검사결과화가토열원검사결과균부합규정.결론세균내독소검사법가대체가토열원검사법용우문동안산조안산주사액적질량공제.
