CAJ | 학술논문

目的：评价非配套血清肌酐检测试剂在罗氏Modular DP全自动生化分析仪上的分析性能。方法按美国临床实验室标准化协会(CLSI)的指南文件EP-5A2，EP-6A2，EP9-A2，EP-7A2的要求，对非罗氏配套肌酐试剂在罗氏Modular DP全自动生化分析仪上进行精密度、线性范围、与罗氏配套肌酐试剂比对、干扰性能进行验证，利用卫生部室间质量评价结果对检测准确度进行评价。结果批内精密度小于1/4允许总误差(TEa)、总精密度小于1/3TEa；40份患者标本比对相关系数r=0.9992，在医学决定水平偏倚小于1/2TEa；2013年3个批次卫生部室间质量评价成绩均为100分，总平均偏倚小于1/2TEa；线性范围、干扰性能均与厂商声明的性能指标相符。结论非配套血清肌酐检测试剂在罗氏Modular DP全自动生化分析仪上的主要分析性能能够符合质量目标要求。
목적：평개비배투혈청기항검측시제재라씨Modular DP전자동생화분석의상적분석성능。방법안미국림상실험실표준화협회(CLSI)적지남문건EP-5A2，EP-6A2，EP9-A2，EP-7A2적요구，대비라씨배투기항시제재라씨Modular DP전자동생화분석의상진행정밀도、선성범위、여라씨배투기항시제비대、간우성능진행험증，이용위생부실간질량평개결과대검측준학도진행평개。결과비내정밀도소우1/4윤허총오차(TEa)、총정밀도소우1/3TEa；40빈환자표본비대상관계수r=0.9992，재의학결정수평편의소우1/2TEa；2013년3개비차위생부실간질량평개성적균위100분，총평균편의소우1/2TEa；선성범위、간우성능균여엄상성명적성능지표상부。결론비배투혈청기항검측시제재라씨Modular DP전자동생화분석의상적주요분석성능능구부합질량목표요구。