CAJ | 학술논문

2013年12月10日，国家食品药品监督管理总局颁布了《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》，对一次性疫苗临床试验机构资格认定申请和审批管理进行了要求。本文从起草背景、适用范围、申报资料要求、审核流程等方面详细阐述“一次性资格认定规定”，便于拟开展疫苗临床试验的相关各方，包括申办者、研究机构等了解疫苗临床试验的特殊性，正确理解“一次性资格认定规定”要求，保障试验质量和受试者权益与安全。
2013년12월10일，국가식품약품감독관리총국반포료《일차성역묘림상시험궤구자격인정관리규정》，대일차성역묘림상시험궤구자격인정신청화심비관리진행료요구。본문종기초배경、괄용범위、신보자료요구、심핵류정등방면상세천술“일차성자격인정규정”，편우의개전역묘림상시험적상관각방，포괄신판자、연구궤구등료해역묘림상시험적특수성，정학리해“일차성자격인정규정”요구，보장시험질량화수시자권익여안전。