CAJ | 학술논문

目的：结合国际行业标准和新技术的发展趋势，对2010版照明设计进行探讨，以供参考。方法根据2010版GMP风险管理及洁净照明要求，探讨洁净区照明与药品质量及节能减排意义，制定不同药品生产的照明要求。结果1998版GMP强调了生产的要求，是为了更好地增加工人的舒适度和安全度，减少错误率，并把照度根据工业标准照度级别将制药主要工作室做为精密操作，设定不小于300勒克斯。新版GMP要求没有规定照度，而是从产品质量角度考虑。结论药物在生产、贮存过程中不可避免地要受到光的影响，因此要提高药物的产品质量，需要设计合理的生产、贮存照明条件。现光源与药物的研究随着光学新技术的发展，国内外对LED新技术应用逐渐被认可。将新技术和新成果转化为适合我国药品特性的安全照明，不仅可以提高药品整体质量水平和临床用药的安全性，还可将减少药品企业不必要的投资和资源的浪费；同时也可以减少污染，节约能源。
목적：결합국제행업표준화신기술적발전추세，대2010판조명설계진행탐토，이공삼고。방법근거2010판GMP풍험관리급길정조명요구，탐토길정구조명여약품질량급절능감배의의，제정불동약품생산적조명요구。결과1998판GMP강조료생산적요구，시위료경호지증가공인적서괄도화안전도，감소착오솔，병파조도근거공업표준조도급별장제약주요공작실주위정밀조작，설정불소우300륵극사。신판GMP요구몰유규정조도，이시종산품질량각도고필。결론약물재생산、저존과정중불가피면지요수도광적영향，인차요제고약물적산품질량，수요설계합리적생산、저존조명조건。현광원여약물적연구수착광학신기술적발전，국내외대LED신기술응용축점피인가。장신기술화신성과전화위괄합아국약품특성적안전조명，불부가이제고약품정체질량수평화림상용약적안전성，환가장감소약품기업불필요적투자화자원적낭비；동시야가이감소오염，절약능원。