药学服务与研究
藥學服務與研究
약학복무여연구
PHARMACEUTICAL CARE AND RESEARCH
2012年
5期
378-381
,共4页
孙军%李珍%计一平%刘罡一%余琛%胡晋红
孫軍%李珍%計一平%劉罡一%餘琛%鬍晉紅
손군%리진%계일평%류강일%여침%호진홍
盐酸米多君%生物等效性%色谱法,高效液相%质谱法
鹽痠米多君%生物等效性%色譜法,高效液相%質譜法
염산미다군%생물등효성%색보법,고효액상%질보법
目的:比较国产与进口盐酸米多君片在健康人体的生物等效性.方法:20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服国产(受试制剂)或进口盐酸米多君片(参比制剂)5 mg,用液相色谱-串联质谱法测定血浆中盐酸米多君的活性代谢产物脱甘氨酸米多君的浓度,以DAS 2.0软件计算药动学参数,进行生物等效性评价.结果:受试制剂和参比制剂的药动学参数分别为:t1/ 2 (3.19±0.33)和(3.02±0.31)h,tmax(0.6±0.3)和(0.7±0.5)h,Cmax(21.72±6.06)和(21.83±6.24) μg/L,AUC0～t (65.27±8.43)和(65.64±7.08) μg·h·L-1,AUC0～∞(70.08±9.05)和(69.85±7.83) μg·h·L-1.按AUC0～∞计算,国产盐酸米多君片的相对生物利用度为( 100.3±6.8)％.结论:国产与进口盐酸米多君片在健康人体内具有生物等效性.
目的:比較國產與進口鹽痠米多君片在健康人體的生物等效性.方法:20名健康男性受試者隨機交扠單劑量口服國產(受試製劑)或進口鹽痠米多君片(參比製劑)5 mg,用液相色譜-串聯質譜法測定血漿中鹽痠米多君的活性代謝產物脫甘氨痠米多君的濃度,以DAS 2.0軟件計算藥動學參數,進行生物等效性評價.結果:受試製劑和參比製劑的藥動學參數分彆為:t1/ 2 (3.19±0.33)和(3.02±0.31)h,tmax(0.6±0.3)和(0.7±0.5)h,Cmax(21.72±6.06)和(21.83±6.24) μg/L,AUC0～t (65.27±8.43)和(65.64±7.08) μg·h·L-1,AUC0～∞(70.08±9.05)和(69.85±7.83) μg·h·L-1.按AUC0～∞計算,國產鹽痠米多君片的相對生物利用度為( 100.3±6.8)％.結論:國產與進口鹽痠米多君片在健康人體內具有生物等效性.
목적:비교국산여진구염산미다군편재건강인체적생물등효성.방법:20명건강남성수시자수궤교차단제량구복국산(수시제제)혹진구염산미다군편(삼비제제)5 mg,용액상색보-천련질보법측정혈장중염산미다군적활성대사산물탈감안산미다군적농도,이DAS 2.0연건계산약동학삼수,진행생물등효성평개.결과:수시제제화삼비제제적약동학삼수분별위:t1/ 2 (3.19±0.33)화(3.02±0.31)h,tmax(0.6±0.3)화(0.7±0.5)h,Cmax(21.72±6.06)화(21.83±6.24) μg/L,AUC0～t (65.27±8.43)화(65.64±7.08) μg·h·L-1,AUC0～∞(70.08±9.05)화(69.85±7.83) μg·h·L-1.안AUC0～∞계산,국산염산미다군편적상대생물이용도위( 100.3±6.8)％.결론:국산여진구염산미다군편재건강인체내구유생물등효성.
