CAJ | 학술논문

近年来,生物制剂发展迅速,临床广泛用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、炎性肠病、银屑病关节炎和系统性红斑狼疮等炎症疾病的治疗.作为一类新型药物,生物制剂具有某些特殊的风险(如免疫原性),并可引发一些严重感染、结核和机会性感染.最近几年,欧洲药品管理局(EMA)、世界卫生组织(WHO)和美国食品药品监督管理局(FDA)均颁布了有关生物制剂及生物仿制药临床试验和上市的相应法规与审批程序.本文分析了生物制剂和生物仿制药面临的用药风险及其特殊性.我国应借鉴欧美国家的经验,进一步规范生物制剂和生物仿制药的审批和评价体系,加强该类药物的用药风险监管.
근년래,생물제제발전신속,림상엄범용우류풍습성관절염、강직성척주염、염성장병、은설병관절염화계통성홍반랑창등염증질병적치료.작위일류신형약물,생물제제구유모사특수적풍험(여면역원성),병가인발일사엄중감염、결핵화궤회성감염.최근궤년,구주약품관리국(EMA)、세계위생조직(WHO)화미국식품약품감독관리국(FDA)균반포료유관생물제제급생물방제약림상시험화상시적상응법규여심비정서.본문분석료생물제제화생물방제약면림적용약풍험급기특수성.아국응차감구미국가적경험,진일보규범생물제제화생물방제약적심비화평개체계,가강해류약물적용약풍험감관.